ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir


Dünyaca kabul görmüş medikal cihazlar endüstrisi kalite yönetim sistemi standardı olan ISO 13485, Tıbbi cihaz üretim, satış veya tedarik gibi operasyon süreçlerinden herhangi birisiyle ilgilenen firmalar için temin edilmesi avantaj sağlayan ve müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmalarının arttırılması mümkün hale getirir. Uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlar.

ISO 13485 standardını uygulayan üretici firmalar, bu yoldan rekabet avantajı yakalamakta ve piyasada prestij ve saygınlık kazanmaktadır. Tüm kalite ve yönetim sistemlerinde olduğu gibi işletme içerisinde sürekli iyileştirme faaliyetleri yaygınlaşmakta, üretim hatalarının önünde geçilmekte, maliyetler düşürülmekte ve firmanın karlılığında ve verimliliğinde ilerleme kaydedilmektedir.

Bu standardın  bir başka avantajıda, ürünlerine CE işaret koymak ve Avrupa pazarında ticaret yapmak isteyen tıbbi cihaz üreticisi işletmeler için temel oluşturmasıdır. CE markasının, ISO sistemleriyle doğrudan bir ilişkisi yoktur ancak, bazı ürün grupları için bu işareti kullanmak isteyen tıbbi cihaz üreticilerinden öncelikle ISO 13485 kurulu olması istenir.

Bu standardı kuran ve uygulayan işletmeler daha sonra ISO 13485 belgesi talep edebilirler. Tabiki diğer belgelendirme sistemlerinde olduğu gibi belgenin geçerli olması için belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası akreditasyon kuruluşlarının birinden yetki almış olması gerekmektedir. Türkiye'de TÜRKAK (Türk Akreditasyon Kurumu) belgelendirme kuruluşları için akreditasyon onayı vermektedir.

Tıbbi cihaz üretim sektörünün herhangi bir dalında faaliyette olan firmalar için ISO 13485 sisteminin kurulması ve belgelendirmesinin yapılması her konuda büyük avantaj sağlar ve işletme için müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmaların arttırılması sağlanır. Uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlıyor.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.

 

 



Randevu veya kapsamlı bilgi için talep oluşturabilirsiniz.

Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.