Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi, ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 standardını temel alır ve önceki 1996 versiyonunun yerini alır. Ana amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standartdır.
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanan ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi esas alınarak hazırlanmıştır. Temelinde ISO 9001 standardı bulunmaktadır. Aslında kalite standardı, işletmelerin sistematik bir şekilde yönetilmesini sağlamak amacı ile her sektörden kuruluşları kapsayan bir standarttır. Ancak yine de sektörel bazda bu standardın yetmediği durumlar olmuştur.
Özellikle de çok farklı bir alan olan tıbbi cihazlar konusunda bütün gereksinimleri karşılayabildiği söylenemez. Bu ihtiyaçtan yola çıkan Uluslararası Standartlar Örgütü, sektörel bazlı standartlar oluşturmaya ağırlık vermiştir. 2012 yılında revize edilen ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardı bu amaçla hazırlanmıştır ve ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir.
Yani ürünlerine CE Belgesi almak isteyen bütün üretici firmalar, işe ISO 13485 standardını kurmakla başlamak zorundadır. CE işaretleme çalışmaları için altyapı oluşturmak yanında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’nin başka faydaları da vardır. Örneğin, mevcut yasal düzenlemelere uyum sağlanmış olmaktadır. Bir kalite sistemi olduğu için çalışanlarda kalite bilinci yerleştirilmiş olmaktadır.
Doğal olarak müşteri ihtiyaçları ve beklentileri karşılanmış ve müşteri memnuniyeti yaratılmış olmaktadır. Üretim süreçlerinde aksayan yönlere hızlıca müdahale etmek imkanı vermektedir. Hatalı ürünlerin piyasaya çıkmasını önlemek yanında, piyasadan hatalı ürünleri geri çağırmalar da önlenmiş olmaktadır. Firmanın maliyetleri düşmekte, karı ve verimliliği artmaktadır. Firmanın pazar payı yükselmekte, rekabet gücü artmaktadır. Ülke içi ve ülke dışı pazarlarda firma itibar ve prestiji kazanmaktadır.
ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır ve genel olarak firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485:2003 standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır.
Söz konusu iki standart birbirine çok benzemektedir, sadece ISO 13485:2003 standardı ilave olarak tıbbi cihazlara yönelik kuralları da içerisinde barındırmaktadır. Sistem çalışmaları esnasında yönetim tarafından belirlenen politika çerçevesinde, kalite hususunda da güven verilebilir. Sonuç olarak ISO 13485:2003 Standard sertifikasyonu, yöneticiler tarafından belirlenen politika metni ile bir prestij ve güven sembolüdür.
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.
