質量管理體系構成了GMP體系的基本結構,以質量管理,質量控制和資格測試為第一原則。
由於主題是人類健康,因此消除或最小化由食品,藥品,化妝品和醫療器械生產公司運營的產品中的內部和外部因素造成的污染的可能性是系統的第二個基本原理。
在將GMP良好生產規範系統應用於這些領域的製造公司時,應遵循一些基本原則。 例如,將對公司及其員工的組織結構進行全面改革,並建立組織結構以提供最高水平的衛生條件,並對員工進行此方向的培訓。
該系統的原理可以列舉如下。
質量管理
員工和組織
建築,五金,設備和材料
文件
原料進入,產品加工,儲存和分銷
質量控制和能力驗證
批准和授權所有交易
投訴和召回
調查錯誤,使用後產生的產品的臨床隨訪
存儲樣品,銷毀有問題的產品
內部和外部控制。