GMP良好生產規範體系

GMP良好生產規範體系的標準範圍是什麼?


GMP良好生產規範體係對企業的各個方面進行處理,即其必須具備的基本特徵以及每個生產過程的不同標準。 定義和控制生產現場,環境,工具 - 設備和生產過程,人員和原材料的質量和可靠性。 涵蓋製藥,化妝品和食品行業的GMP也通過化妝品法來涵蓋這一領域,該法提供了“化妝品”類中洗滌劑和清潔產品的認可。

該系統範圍的主要標題如下; 

組織
流程風險評估
基礎設施和設備
培訓和能力
良好的製造規範
衛生,清潔和衛生
維護和校準
召回

系統要求; 

設施:原則,區域類型,面積,流量,地板,牆壁,天花板,洗滌和廁所,照明,通風,工作渠道,清潔和衛生,維護,消耗品和害蟲控制。
設備:設備設計,安裝,校準,清潔和衛生,維護,消耗品,授權,責任和備份系統。
原材料和包裝材料:基本原則,採購,關鍵和非關鍵原材料。
生產:指導原則,製造操作(相關文件狀態,初始生產控制,批次分配編號,識別和處理操作,過程控制,批量產品存儲,庫存和原材料),包裝操作(相關文件的存在,生產線識別,控制設備,工藝輸入,庫存和識別包裝材料。
成品:指導原則,版本,存儲,運輸和退貨。
質量控制校準:指導原則,測試方法,驗收標準,結果,規格結果,試劑,溶液,參考標準,培養,培養基,取樣和样品儲存。
加工非技術產品:成品,散裝產品,原材料和包裝拒收。
廢物管理:指導原則,廢物類型,食物,容器和處置。
分包:分包合同,類型(生產,包裝,分析,設備,蟲害控制),給定合同,合同接受和書面合同協議。
偏差。
投訴和召回:產品投訴和產品提醒。
變更控制。
內部審計。
文檔:文檔和文檔類型。



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