ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องสร้างและรับรองระบบคุณภาพเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อกำหนดทางกฎหมายในปัจจุบันเพื่อความพึงพอใจของลูกค้าเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพภายในและเพื่อประกันความถูกต้องตามกฎหมายกับคดีความ EN 46001 / ISO 13485 Management System รวมข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงข้อกำหนดการจัดการคุณภาพ ISO 9000
ISO 13485: 2003 ขึ้นอยู่กับมาตรฐาน ISO 9001: 2000 และแทนที่รุ่น 1996 ก่อนหน้า วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลก ดังนั้น; เป็นมาตรฐานที่กำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบคุณภาพสำหรับผู้ผลิตที่ดำเนินงานด้านการผลิตการค้าและการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
ISO 13485: แม้ว่า 2003 เป็นมาตรฐานพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ISO 9001: ได้รับการออกแบบตามโครงสร้างพื้นฐานของ 2000 อย่างไรก็ตามมันแตกต่างจากมาตรฐาน ISO 9001: 2000 ในบางวิชา เช่นเดียวกับใน ISO 9001 ระบบการจัดการใหม่นี้เปลี่ยนจากวิธีการควบคุมคุณภาพแบบคลาสสิคไปเป็นกระบวนการตามกระบวนการ / กระบวนการ มันมีจุดมุ่งหมายเพื่อสร้างการเชื่อมโยงโดยตรงระหว่างวัตถุประสงค์หลักขององค์กรและผลผลิต
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ขึ้นอยู่กับระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ที่เผยแพร่โดยองค์กรมาตรฐานสากล มันขึ้นอยู่กับมาตรฐาน ISO 9001 ในความเป็นจริงมาตรฐานคุณภาพเป็นมาตรฐานที่ครอบคลุมองค์กรจากทุกภาคส่วนเพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดการที่เป็นระบบขององค์กร อย่างไรก็ตามมีกรณีที่มาตรฐานนี้ไม่เพียงพอในแต่ละภาคส่วน
โดยเฉพาะอย่างยิ่งไม่สามารถกล่าวได้ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดในสาขาเครื่องมือแพทย์ซึ่งเป็นสาขาที่แตกต่างกันมาก เริ่มต้นจากความต้องการนี้องค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศได้มุ่งเน้นการสร้างมาตรฐานภาค มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 2012 ซึ่งได้รับการแก้ไขใน 13485 ได้จัดทำขึ้นเพื่อจุดประสงค์นี้และเป็นรุ่นของมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ที่ปรับใช้กับอุปกรณ์การแพทย์และได้รับการพัฒนาในด้านนี้
กล่าวอีกนัยหนึ่งผู้ผลิตทั้งหมดที่ต้องการรับใบรับรอง CE สำหรับผลิตภัณฑ์ต้องเริ่มต้นด้วยการสร้างมาตรฐาน ISO 13485 นอกเหนือจากการสร้างโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการทำเครื่องหมาย CE แล้วระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ยังมีประโยชน์อื่น ๆ ตัวอย่างเช่นการปฏิบัติตามกฎระเบียบทางกฎหมายที่มีอยู่จะทำได้ เนื่องจากเป็นระบบที่มีคุณภาพพนักงานจะต้องตระหนักถึงคุณภาพ
ความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าเป็นไปตามธรรมชาติและสร้างความพึงพอใจของลูกค้า มันให้โอกาสที่จะเข้าไปแทรกแซงอย่างรวดเร็วในกระบวนการผลิต นอกเหนือจากการป้องกันไม่ให้มีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ผิดพลาดแล้วยังช่วยป้องกันการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ผิดพลาดจากตลาดอีกด้วย ต้นทุนของ บริษัท ลดลงกำไรและผลผลิตเพิ่มขึ้น ส่วนแบ่งการตลาดของ บริษัท เพิ่มขึ้นและความสามารถในการแข่งขันเพิ่มขึ้น บริษัท ได้รับชื่อเสียงและศักดิ์ศรีในตลาดภายในประเทศและต่างประเทศ
ระบบ ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่กล่าวถึง บริษัท ในภาคการแพทย์และโดยทั่วไปจะใช้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ใช้บังคับกับบริการทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485: 2003 ยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าสอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 9001: 2000
มาตรฐานทั้งสองมีความคล้ายคลึงกันมากยกเว้นว่ามาตรฐาน ISO 13485: 2003 ยังมีแนวทางสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ในระหว่างการทำงานของระบบความมั่นใจจะได้รับในแง่ของคุณภาพภายในกรอบนโยบายที่กำหนดโดยผู้บริหาร ดังนั้นการรับรองมาตรฐาน ISO 13485: 2003 เป็นสัญลักษณ์ของศักดิ์ศรีและความไว้วางใจโดยมีข้อความนโยบายกำหนดโดยผู้จัดการ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด
