ธุรกิจที่ดำเนินงานในภาคเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการทำการค้าในตลาดโลกจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานและเกณฑ์ที่ยอมรับในระดับสากลเพื่อดำเนินการในตลาดนี้ มิฉะนั้นพวกเขาไม่สามารถทำงานในตลาดนี้
ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ซึ่งเป็นระบบที่พัฒนาขึ้นโดยเฉพาะสำหรับภาคอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นมาตรฐานที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานระหว่างประเทศโดยเฉพาะสำหรับ บริษัท ที่ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และให้บริการสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้
ในประเทศของเรามีกฎระเบียบที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขต่างกัน ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตภายในขอบเขตของประเทศ แต่มีจุดประสงค์เพื่อจำหน่ายในตลาดต่างประเทศควรรวมระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ภายในร่างกายของพวกเขาและนำไปใช้ในช่วงระยะเวลาหนึ่งแล้วขอใบรับรองของระบบนี้จากสถาบันรับรองที่ได้รับการรับรอง
แม้ว่าระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับตลาดสหภาพยุโรป แต่เมื่อเวลาผ่านไปมันได้กลายเป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับไม่เพียง แต่ที่นี่ แต่ทั่วโลก คำสั่งภายในขอบเขตของมาตรฐานก็มีความสำคัญมากสำหรับการพัฒนาและการจัดการของ บริษัท
ด้วยระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ซึ่งให้ประโยชน์อย่างมากสำหรับธุรกิจที่ดำเนินงานในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกสาขาทำให้สามารถเพิ่มความพยายามในการกำหนดและตอบสนองความต้องการของลูกค้าได้ ในขณะเดียวกัน ISO 13485 ซึ่งอ้างอิงถึงมาตรฐานสากลช่วยให้ บริษัท ที่มีหน้าที่การงานสามารถให้บริการได้อย่างยืดหยุ่นและเป็นประโยชน์มากขึ้น
ธุรกิจทั้งหมดที่ดำเนินงานในด้านอุปกรณ์การแพทย์ไม่ว่าจะมีปริมาณเท่าใดก็ตามกำหนดระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 โดยปฏิบัติตามบรรทัดฐานของสหภาพยุโรปและข้อบังคับทางกฎหมายของเราเองรวมทั้งทำให้สามารถผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น ดังนั้นความมั่นใจในธุรกิจจึงเพิ่มขึ้นและประสบความสำเร็จในด้านการขายและการตลาด
การวิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบันการศึกษาการประเมินความเสี่ยงการกำหนดจุดควบคุมที่สำคัญและการกำหนดกระบวนการเป็นเรื่องของการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่ควรทำในช่วงเริ่มต้นของขั้นตอนการติดตั้งระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ต่อมาจะมีการฝึกอบรมมาตรฐานจัดตั้งทีมทำงานกำหนดกลยุทธ์มีการจัดทำคู่มือคุณภาพขั้นตอนการดำเนินการจะถูกกำหนดและระบบจะดำเนินการ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด
