13485 Medical Devices Quality Management System ซึ่งพัฒนาขึ้นเป็นพิเศษสำหรับธุรกิจที่ดำเนินงานในภาคการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกสาขาช่วยเพิ่มความพยายามในการกำหนดและตอบสนองความต้องการของลูกค้าโดยมุ่งเน้นที่ปัญหาในภาคส่วนนี้ ISO 13485 ซึ่งอ้างอิงถึงมาตรฐานสากลช่วยให้ บริษัท ที่มีหน้าที่การงานสามารถให้บริการที่ยืดหยุ่นและเป็นประโยชน์มากขึ้น

ในเวลาเดียวกันมันเป็นสิ่งสำคัญมากสำหรับทุก บริษัท ในภาคอุปกรณ์การแพทย์ที่จะบูรณาการและดำเนินการตามมาตรฐานนี้เพื่อให้สอดคล้องกับกฎระเบียบทางกฎหมายในปัจจุบันเพื่อให้การผลิตและบริการที่มีคุณภาพเพื่อสร้างความพึงพอใจของลูกค้าและปฏิบัติตามบรรทัดฐานของสหภาพยุโรปทั้งหมด

เช่นเดียวกับระบบการจัดการอื่น ๆ เกือบทั้งหมดจำเป็นต้องมีการศึกษาการวิเคราะห์ความเสี่ยงใน 13485 Medical Devices Quality Management System เพื่อที่จะรวมระบบเข้ากับธุรกิจก่อนอื่นควรทำการวิเคราะห์ความเสี่ยงสำหรับธุรกิจ

วัตถุประสงค์และคำอธิบายของอุปกรณ์การแพทย์และชิ้นส่วนอุปกรณ์รายการความเสี่ยงที่เกิดขึ้นเมื่อสิ้นสุดการศึกษาขั้นตอนที่สามารถดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้การแนะนำหน่วยงานและพนักงานที่ทำการวิเคราะห์อันตรายความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมที่เกิดขึ้นระหว่างกิจกรรมการผลิตของ บริษัท ข้อมูลโดยละเอียดและความคิดเห็นเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการสนับสนุนหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์, การระบุถึงความเป็นไปได้ในการโต้ตอบของอุปกรณ์การแพทย์กับอุปกรณ์หรือยาอื่น ๆ , การแพร่กระจายคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าหรือพลังของอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่อสภาพแวดล้อม ผลกระทบของอุปกรณ์ที่มีต่อการใช้งานเป็นเวลานานกี่ครั้งหรือนานเท่าใดที่สามารถใช้อุปกรณ์การแพทย์ได้ ผลการทดสอบก่อนบันทึกความพึงพอใจของลูกค้าประเด็นที่จะประเมินในการศึกษาวิเคราะห์ความเสี่ยง

นอกจากนี้หากมีอันตรายที่เกี่ยวข้องกับพลังงานที่ปล่อยออกมาในระหว่างการทำงานของอุปกรณ์การแพทย์ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีศักยภาพในการสร้างอันตรายจากสารเคมีไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีมิติอันตรายทางชีวภาพหรือไม่ก็ตาม อันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากข้อผิดพลาดในการดำเนินงานหรือการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด