มาตรฐาน ISO 13485 ถูกออกแบบมาให้ใช้ได้โดยไม่คำนึงถึงขนาดกำลังการผลิตและจำนวนพนักงาน ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องสร้างและรับรองระบบคุณภาพเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อกำหนดทางกฎหมายในปัจจุบันเพื่อความพึงพอใจของลูกค้าเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพภายในและเพื่อประกันความถูกต้องตามกฎหมายกับคดีความ

มาตรฐาน ISO 13485 ระบุข้อกำหนดเฉพาะที่ระบบคุณภาพต้องการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ระบบการจัดการ ISO 13485 ประกอบด้วยข้อกำหนดพิเศษเพิ่มเติมสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์รวมถึงข้อกำหนดพรอมต์การจัดการคุณภาพ ISO 9000

วัตถุประสงค์หลักของ บริษัท ที่สร้างและใช้ระบบและมีใบรับรองของระบบนี้คือการปฏิบัติตามกฎหมายการประสานกันของสหภาพยุโรปและข้อบังคับทางกฎหมายอื่น ๆ ในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และกิจกรรมการสนับสนุนทางเทคนิค 

มาตรฐานนี้ได้รับการพัฒนาในลักษณะที่สามารถนำไปใช้กับองค์กรทุกแห่งโดยไม่คำนึงถึงขนาดและขนาดของบุคลากร ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถสร้างและใช้มาตรฐาน ISO 13485 ในธุรกิจของตนได้ภายใต้กรอบของข้อบังคับทางกฎหมายปัจจุบันและเงื่อนไขที่กำหนดโดยบรรทัดฐานของสหภาพยุโรป

กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องระบุว่า "อุปกรณ์การแพทย์เป็นอุปกรณ์เหล่านั้นซึ่งเมื่อใช้ในมนุษย์ไม่ปฏิบัติหน้าที่ที่จำเป็นของพวกเขาด้วยผลกระทบทางเภสัชวิทยาภูมิคุ้มกันหรือเมแทบอลิซึม แต่อาจเสริมด้วยผลกระทบเหล่านี้ในการปฏิบัติหน้าที่ อธิบายแนวคิดของอุปกรณ์การแพทย์

การวินิจฉัยการป้องกันการตรวจสอบการรักษาหรือการลดผลกระทบของโรคการวินิจฉัยการตรวจสอบการรักษาการลดหรือบรรเทาผลกระทบจากการเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บการสืบสวนการปรับเปลี่ยนหรือการเปลี่ยนฟังก์ชันทางกายวิภาคหรือสรีรวิทยา เหตุผลเช่นการคุมกำเนิดในผู้หญิงหรือการทานยารวมถึงการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์เท่านั้น

ธุรกิจที่ได้จัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ภายในร่างกายของพวกเขาและได้ดำเนินการมาเป็นเวลานานโดยไม่มีปัญหาใด ๆ สามารถขอใบรับรองจากหน่วยรับรอง

ประโยชน์ของระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (ISO 13485: 2003)

องค์กรแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายในปัจจุบัน
อุปกรณ์การแพทย์ - จำเป็นต้องใช้เครื่องหมาย CE บนผลิตภัณฑ์
มันรับรองว่ามันทำงานได้ตามมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล
ขยาย
มอบความได้เปรียบและศักดิ์ศรีเหนือคู่แข่ง
ลดการร้องเรียนของลูกค้า
ลดข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์
เพิ่มผลกำไร
ได้รับประโยชน์จากการส่งออก
ผู้บริหารสูงสุดติดตามกิจกรรมขององค์กรอย่างเป็นระบบ
ตรวจพบด้านที่ก่อกวนของระบบเปิดโอกาสให้แก้ไข
เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
รับประกันความต่อเนื่องของประสิทธิภาพของระบบที่มีอยู่

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด