โดยทั่วไปแล้ว ISO 13485 สอดคล้องกับมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ในแง่ของหลักการพื้นฐานและมีมาตรฐานนี้เป็นพื้นฐาน อย่างไรก็ตาม ISO 13485 เป็นระบบเฉพาะอุตสาหกรรมที่เน้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ จุดมุ่งหมายหลักคือเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามกฎระเบียบด้านคุณภาพทั่วโลกและเพื่อมอบคุณภาพให้กับผู้ผลิตที่ดำเนินการด้านการผลิตการค้าและการจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์
เป็นมาตรฐานที่กำหนดข้อกำหนดเฉพาะที่ระบบจำเป็นต้องปฏิบัติตาม
ปัญหาที่สำคัญที่สุดในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์คือความปลอดภัย เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยบทบัญญัติของกฎหมายที่เกี่ยวข้องในทางที่ดีที่สุด
ควรจะใช้ได้ ใบรับรอง ISO 13485 แสดงวิธีการที่เป็นระบบในการปฏิบัติตามบทบัญญัติของกฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์และทำให้กระบวนการผลิตและการขายของผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของโลก
แม้ว่า ISO 13485 เป็นมาตรฐานพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้มันถูกออกแบบตามโครงสร้างพื้นฐานของ ISO 9001 และดังนั้นจึงคล้ายกับ ISO 9001 ในแง่มุมต่าง ๆ ในแง่ของขอบเขตและเนื้อหา
ขอบเขตของระบบ ISO 13485
0 การเข้า
0.1 ทั่วไป
กระบวนการ 0.2
0.3 ความสัมพันธ์กับมาตรฐานอื่น ๆ (ความสัมพันธ์กับ ISO 9001 ความสัมพันธ์กับ ISO / TR 14969)
0.4 ความเข้ากันได้กับระบบการจัดการอื่น ๆ
1 คำจำกัดความทั่วไปและแอปพลิเคชัน
2 มาตรฐานและเอกสารอื่น ๆ ที่อ้างถึง
3 ข้อกำหนดและคำจำกัดความ (อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถฝังได้, อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้งาน, การร้องเรียนของลูกค้า, การติดฉลาก, อุปกรณ์การแพทย์, อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ)
4 ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์
4.1 เงื่อนไขทั่วไป
4.2 ข้อกำหนดด้านเอกสาร (ทั่วไป, คู่มือคุณภาพ, การตรวจสอบเอกสาร, การตรวจสอบบันทึก)
5 ความรับผิดชอบการจัดการ
ความมุ่งมั่นของ 5.1 Management
5.2 มุ่งเน้นลูกค้า
นโยบายคุณภาพ 5.3
การวางแผน 5.4
5.5 ความรับผิดชอบอำนาจและการสื่อสาร
รีวิวการจัดการ 5.6
6 การจัดการทรัพยากร
6.1 การให้ทรัพยากร
6.2 ทรัพยากรมนุษย์
โครงสร้างพื้นฐาน 6.3
สภาพแวดล้อมการทำงาน 6.4
7 ก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์
7.1 การวางแผนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า
7.3 การออกแบบและพัฒนา
ซื้อ 7.4
7.5 การผลิตและการส่งมอบบริการ
7.6 ตรวจสอบและควบคุมอุปกรณ์วัด
8 การวัดการวิเคราะห์และการปรับปรุง
8.1 ทั่วไป
8.2 การตรวจสอบและการวัด
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เหมาะสม
8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล
8.5 การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด
