ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485

วัตถุประสงค์ทั่วไปของมาตรฐาน ISO 13485 คืออะไร


ISO 13485 ซึ่งเป็นระบบการจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกทำให้ บริษัท ต่างๆที่สนใจในกระบวนการปฏิบัติงานเช่นการผลิตอุปกรณ์การแพทย์การขายหรือการจัดหาเป็นประโยชน์และเพิ่มความพยายามในการระบุและตอบสนองความต้องการของลูกค้า การรับรอง ISO 13485 ซึ่งแสดงถึงมาตรฐานสากลช่วยให้ บริษัท ธุรกิจขององค์กรสามารถให้บริการที่ยืดหยุ่นและมีประโยชน์มากขึ้น

ผู้ผลิตที่ใช้มาตรฐาน ISO 13485 จะได้เปรียบในการแข่งขันด้วยวิธีนี้และได้รับเกียรติยศและศักดิ์ศรีในตลาด ในด้านคุณภาพและระบบการจัดการกิจกรรมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเป็นที่แพร่หลายภายในองค์กรป้องกันข้อผิดพลาดในการผลิตลดต้นทุนและเพิ่มผลกำไรและประสิทธิภาพของ บริษัท

ข้อได้เปรียบเพิ่มเติมของมาตรฐานนี้คือเป็นพื้นฐานสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการนำเครื่องหมาย CE ไปใช้กับผลิตภัณฑ์และการค้าในตลาดยุโรป เครื่องหมาย CE ไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับระบบ ISO แต่สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์บางกลุ่มผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการใช้เครื่องหมายนี้จะต้องติดตั้ง ISO 13485 ก่อน

ธุรกิจที่สร้างและดำเนินการตามมาตรฐานนี้สามารถขอการรับรอง ISO 13485 แน่นอนเช่นเดียวกับระบบการรับรองอื่น ๆ หน่วยรับรองจะต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานที่ได้รับการรับรองระดับชาติหรือระดับนานาชาติเพื่อให้ถูกต้อง TURKAK ในตุรกี (ตุรกีได้รับการรับรอง Agency) อนุมัติให้มีการรับรองจากหน่วยรับรอง

การจัดตั้งและรับรองระบบ ISO 13485 สำหรับ บริษัท ที่ดำเนินงานในสาขาการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ใด ๆ ให้ประโยชน์ที่ดีเยี่ยมในทุกเรื่องและเพิ่มความพยายามในการระบุและตอบสนองความต้องการของลูกค้าสำหรับองค์กร การรับรอง ISO 13485 ซึ่งแสดงถึงมาตรฐานสากลช่วยให้ บริษัท ธุรกิจขององค์กรสามารถให้บริการที่ยืดหยุ่นและมีประโยชน์มากขึ้น

แม้ว่า ISO 13485 เป็นมาตรฐานพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ แต่ได้รับการออกแบบตามโครงสร้างพื้นฐานของ ISO 9001 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราได้จากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับทุกคำถามของคุณ

คุณสามารถสร้างการนัดหมายหรือการร้องขอข้อมูลที่ครอบคลุม

ลิขสิทธิ์© 2018 TÜRCERTการควบคุมทางเทคนิคและการรับรอง Inc. สงวนลิขสิทธิ์