อุปกรณ์การแพทย์นั้นแตกต่างจากอุปกรณ์อื่น ๆ ทั้งในแง่ของการใช้งานและการใช้งาน อุปกรณ์การแพทย์เมื่อเตรียมและใช้งานโดยไม่รู้สึกตัวสามารถสร้างสถานการณ์ที่อันตรายมากต่อสุขภาพของมนุษย์ ดังนั้นมาตรฐานและเกณฑ์บางอย่างจึงจัดทำขึ้นสำหรับอุปกรณ์ดังกล่าว

ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 9001 ซึ่งใช้โครงสร้างพื้นฐานและพลวัตจากระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และสร้างขึ้นจากระบบนี้เป็นระบบที่จัดทำขึ้นเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และมีเกณฑ์ต่างๆมากมายภายในขอบเขต

วัตถุประสงค์หลักของระบบ ISO 13485 คือเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของข้อบังคับทางกฎหมายในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการให้บริการกับระบบการจัดการคุณภาพ

มาตรฐานทั้งสองนี้แตกต่างกันในประเด็นต่อไปนี้

1 มาตรฐาน ISO 13485 ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดเฉพาะของอุปกรณ์การแพทย์และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ได้รับการจัดการโดยเฉพาะมากกว่ามาตรฐาน ISO 9001
2 การปฏิบัติตามกฎระเบียบทางกฎหมายในมาตรฐาน ISO 13485 นั้นมีประสิทธิภาพและบังคับมากกว่ามาตรฐาน ISO 9001
3 เอกสารที่จำเป็นสำหรับมาตรฐาน ISO 13485 นั้นครอบคลุมกว่ามาตรฐาน ISO 9001 มาก
4 ในมาตรฐาน ISO 13485 นั้นเพียงพอต่อความต้องการของลูกค้าและความต้องการของลูกค้า แต่มาตรฐาน ISO 9001 ต้องการการตรวจสอบความพึงพอใจของลูกค้า
5 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องไม่รวมอยู่ในมาตรฐาน ISO 13485 เหตุผลนี้เป็นเพราะกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากต้องการความต่อเนื่องของระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท อย่างไรก็ตามการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็นในมาตรฐาน ISO 9001

ธุรกิจที่รวมระบบการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ไว้แล้วและมีใบรับรองนี้จะได้รับข้อได้เปรียบอย่างมากในการส่งออกไปยังตลาดยุโรป นอกจากนี้องค์กรเหล่านี้จะต้องสร้างระบบ ISO 13485 ก่อนเพื่อเพิ่มใบรับรอง CE ให้กับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด