มาตรฐาน ISO 13485 กำหนดความต้องการของระบบการจัดการคุณภาพเพื่อแสดงให้เห็นถึงความสามารถของอุปกรณ์การแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่องค์กรต้องจัดทำอย่างถาวร

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 13485 คือเพื่ออำนวยความสะดวกในความต้องการของอุปกรณ์การแพทย์ที่สอดคล้องกันสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ มาตรฐาน ISO 13485 ประกอบด้วยข้อกำหนดพิเศษบางอย่างสำหรับอุปกรณ์การแพทย์และกรณีที่ไม่ครอบคลุมโดยมาตรฐาน ISO 9001

อุปกรณ์การแพทย์ครอบคลุมอะไรบ้าง 

 - ควรใช้กับโรค อุปกรณ์การแพทย์ใช้ในการวินิจฉัยป้องกันรักษาตรวจสอบเส้นทางของโรคและลดผลกระทบ
- ควรใช้กับการบาดเจ็บ อุปกรณ์การแพทย์ใช้สำหรับการวินิจฉัยรักษาบรรเทาความเจ็บปวดและความเจ็บปวดจากบาดแผลตามหลักสูตรของการบาดเจ็บและอำนวยความสะดวกในชีวิตประจำวันของผู้บาดเจ็บ
อุปกรณ์การแพทย์ใช้เพื่อตอบสนองความต้องการทางกายวิภาคของผู้คน
อุปกรณ์การแพทย์เป็นอุปกรณ์ที่แทนที่โครงสร้างทางกายวิภาคของคนให้การพัฒนาโครงสร้างทางกายวิภาคและสนับสนุนโครงสร้างทางกายวิภาค
- อุปกรณ์การแพทย์ที่ให้ความต่อเนื่องของฟังก์ชั่นทางสรีรวิทยาของคนสามารถแทนที่ฟังก์ชั่นทางสรีรวิทยาให้การพัฒนาฟังก์ชั่นเหล่านี้และสนับสนุนฟังก์ชั่นทางสรีรวิทยา
- อุปกรณ์ที่ให้การช่วยเหลือชีวิตแก่ผู้คนคืออุปกรณ์การแพทย์
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในการตรวจสอบกระบวนการตั้งครรภ์ของผู้หญิง
- อุปกรณ์ที่ช่วยให้การตรวจสอบชิ้นส่วนที่นำมาจากร่างกายมนุษย์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา (เภสัชศาสตร์) ภูมิคุ้มกัน (ระบบภูมิคุ้มกัน) หรือผลที่เกิดจากการเผาผลาญจะไม่ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจใช้เป็นอุปกรณ์เสริมกับอุปกรณ์การแพทย์

ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขใน 2007 ยังกำหนดอุปกรณ์การแพทย์ดังนี้: อุปกรณ์การแพทย์เป็นอุปกรณ์ที่ไม่ปฏิบัติหน้าที่ขั้นพื้นฐานของพวกเขาด้วยผลกระทบทางเภสัชวิทยาภูมิคุ้มกันหรือการเผาผลาญเมื่อใช้กับมนุษย์ แต่สามารถได้รับการสนับสนุนจากผลกระทบเหล่านี้

อุปกรณ์การแพทย์อาจใช้ในมนุษย์เพื่อจุดประสงค์ดังต่อไปนี้:

การวินิจฉัยการป้องกันการตรวจสอบการรักษาหรือบรรเทาโรค
การวินิจฉัยการติดตามการรักษาการลดผลกระทบหรือการตกเป็นเหยื่อของการบาดเจ็บหรือความพิการ
การสืบสวนการเปลี่ยนแปลงหรือการเปลี่ยนฟังก์ชั่นทางกายวิภาคหรือสรีรวิทยา
การคุมกำเนิดหรือยาเท่านั้น
อุปกรณ์การแพทย์เหล่านี้อาจใช้เพียงอย่างเดียวหรือรวมกัน สามารถใช้กับซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ได้หากจำเป็น

บริษัท ที่ผลิตและให้บริการอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดที่ใช้ในสาขาที่คล้ายกันรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะข้างต้นอาจสร้างระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ในองค์กรของพวกเขาและได้รับใบรับรอง ISO 13485

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด