ในกระบวนการของความกลมกลืนกับสหภาพยุโรปผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดมุ่งมั่นที่จะสร้างและรับรองระบบคุณภาพเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายในปัจจุบันตอบสนองความคาดหวังของลูกค้าเพิ่มประสิทธิภาพและสร้างการรับประกันตามกฎหมาย
ISO 13485 ครอบคลุมข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพสำหรับองค์กรที่ต้องแสดงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์และตอบสนองความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ใช้บังคับกับบริการอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง จุดประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือเพื่ออำนวยความสะดวกให้กับข้อกำหนดของกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ที่สอดคล้องกันสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ
ISO 13485: มาตรฐาน 2012 เป็นรุ่นของมาตรฐาน ISO 9001 ที่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐาน ISO 13485 เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการทำเครื่องหมาย CE เนื่องจากเป็นข้อได้เปรียบทางการแข่งขันที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่จะได้รับการรับรอง CE
โมดูลการประเมินที่เหมาะสมที่แปดในระบบการทำเครื่องหมาย CE คือโมดูลการประกันคุณภาพเต็มรูปแบบ (โมดูล H) หากผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องการโมดูล H เมื่อไปที่เครื่องหมาย CE ต้องกำหนดมาตรฐาน ISO 13485 ไว้ล่วงหน้า
ในระบบการทำเครื่องหมาย CE โมดูลการประกันคุณภาพเต็มรูปแบบนั้นเกี่ยวข้องกับทั้งขั้นตอนการออกแบบและการผลิต เพื่อที่จะใช้โมดูลนี้หน่วยรับรองจะตรวจสอบขอบเขตของการออกแบบการพัฒนาการผลิตการติดตั้งและบริการหลังการขายของระบบการจัดการคุณภาพ
มาตรฐาน ISO 13485 เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 9001 แต่ได้กลายเป็นมาตรฐานสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับความต้องการที่แตกต่างจากขั้นตอนการออกแบบ มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดบางประการสำหรับระบบคุณภาพสำหรับ บริษัท ที่ดำเนินงานด้านการผลิตและการค้าขายเครื่องมือแพทย์
ครอบคลุมโครงการระยะการผลิตการติดตั้งและการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้อง บริษัท ทั้งหมดที่ดำเนินงานในพื้นที่เหล่านี้สามารถสร้างและจัดการระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ หาก บริษัท เหล่านี้ต้องการแสดงและพิสูจน์ความสามารถของพวกเขาในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์การให้บริการที่เกี่ยวข้องตอบสนองความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าและไม่ละเมิดข้อบังคับทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องพวกเขาจะต้องติดตั้งระบบนี้ในองค์กรของพวกเขา
ในการรับใบรับรอง ISO 13485 จำเป็นต้องใช้กับหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรอง ในช่วงเวลาของการสมัครแบบฟอร์มใบสมัครที่ได้รับจากหน่วยรับรองจะต้องเสร็จสิ้นก่อน หน่วยงานรับรองดำเนินการประเมินครั้งแรกในแบบฟอร์มนี้และจัดทำร่างสัญญาครอบคลุมข้อกำหนดในการให้บริการ หลังจากลงนามข้อตกลงนี้แล้วการรับรองจะเริ่มขึ้น
สำหรับการศึกษาเหล่านี้ บริษัท ควรเปิดเอกสารทั้งหมดที่เตรียมไว้ในระหว่างการจัดตั้งระบบไปยังหน่วยรับรอง นอกจากนี้ไม่มีเอกสารอื่น ๆ ที่จะส่งไปยังหน่วยรับรอง
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด
