ISO 13485 ครอบคลุมข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพสำหรับองค์กรที่ต้องแสดงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์และตอบสนองความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ใช้บังคับกับบริการอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่อง จุดประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือเพื่ออำนวยความสะดวกให้กับข้อกำหนดของกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ที่สอดคล้องกันสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ

ในกระบวนการของความกลมกลืนกับสหภาพยุโรปผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดมุ่งมั่นที่จะสร้างและรับรองระบบคุณภาพเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางกฎหมายในปัจจุบันตอบสนองความคาดหวังของลูกค้าเพิ่มประสิทธิภาพและสร้างการรับรองทางกฎหมาย ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มีใบรับรอง ISO 13485 และมีโอกาสเข้าถึงตลาดทั่วโลก เนื่องจาก บริษัท เหล่านี้ซึ่งจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ในองค์กรของพวกเขาได้พิสูจน์แล้วว่าพวกเขาผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยยิ่งขึ้น 

ผู้คนพึ่งพาเครื่องมือแพทย์เพื่อความอยู่รอด หากองค์กรของคุณทำงานในด้านเครื่องมือแพทย์คุณภาพก็เป็นสิ่งสำคัญ การรับรอง ISO 13485 สามารถช่วยให้คุณแสดงความสามารถของคุณในการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องที่ตรงตามความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

การผลิตตามมาตรฐาน ISO 13485 ในทางปฏิบัติยังเป็นพื้นฐานสำหรับการศึกษาเครื่องหมาย CE ของ บริษัท ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการได้รับใบรับรอง CE สำหรับผลิตภัณฑ์ของตนจะต้องสร้างและจัดการระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ก่อน จากนั้น บริษัท จะต้องจัดทำเอกสารทางเทคนิค

หลังจากขั้นตอนการเตรียมการเสร็จสมบูรณ์และนำระบบไปใช้จริง บริษัท จะต้องยื่นขอใบรับรองโดยนำไปใช้กับหน่วยรับรอง ณ จุดนี้มันเป็นสิ่งสำคัญที่หน่วยรับรองที่ได้รับการคัดเลือกจะได้รับการรับรองโดยหน่วยงานรับรองระดับชาติหรือระดับนานาชาติ

หน่วยงานรับรองดำเนินการตรวจสอบเบื้องต้นของเอกสารก่อน หากตรวจไม่พบความแตกต่างในช่วงเวลานี้หรือหลังจากความคลาดเคลื่อนได้รับการแก้ไขการตรวจสอบภาคสนามจะเริ่มขึ้นในสำนักงานของ บริษัท และโรงงานผลิต เมื่อการตรวจสอบนี้เสร็จสมบูรณ์หาก บริษัท เชื่อมั่นว่า บริษัท ผลิตตามมาตรฐาน ISO 13485 จะมีการออกและจัดส่งใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมคุณสามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากที่อยู่ติดต่อและหมายเลขโทรศัพท์ของเราและคุณสามารถรับคำตอบสำหรับคำถามทั้งหมด