Ne glede na to, kako visok je standard načrtovanja, uporabe in preizkušanja klimatske naprave, povezane s čisto sobo, če gradbena dela v čisti sobi ne potekajo v skladu s standardi čiste sobe, je zelo težko doseči razred čiščenja čiste sobe. Ne smemo pozabiti, da bo na primer onesnaženje izdelka ali injektorja, vbrizganega neposredno v telo v bolnišničnem okolju, zagotovo povzročilo smrt.
V čistem prostoru, ki je pomembno vprašanje, je poleg temperature in vlažnosti potreben tudi nadzor parametrov, kot so smer pretoka zraka, zračni tlak ter živa in neživa onesnaževala. Poleg tega morajo biti izpolnjeni para, izpušni zrak, čista voda in stisnjen zrak, ki jih zahtevajo proizvodna vozila.
V prostor lahko onesnažijo živa in neživa onesnaževala. Malo je znano dejstvo, da je največji onesnaževalec življenja človek. V minuti se iz našega telesa razširi skoraj tisoč bakterij in gliv. Odstraniti ga je treba iz mikroorganizmov, virusov in bakterij, ki jih najdemo v zraku in vodi.
Prisotnost živih kontaminantov, kot so mikroorganizmi in bakterije, imenujemo sterilni. Čista soba je stoodstotna sterilizacija. Da bi to dosegli, je treba onesnaževala na vseh vrstah površin spraviti na najmanjšo ali celo nič. Ti prostori so posebej zasnovani in vzdrževani pod stalnim pritiskom in se imenujejo čisti prostori.
Standard ISO 14644 Cleanroom je zasnovan za čiste prostore in nadzorovana okolja s temi prostori. Osnova tega standarda je standard 209E. TS 11605 standard je standard, ki ga je prevedel TSE in prilagojen razmeram naše države. Standard ISO 14644 Cleanroom sestavlja štiri glavne teme: področje uporabe, recepti, razvrstitev in dokazovanje skladnosti.
Nadzorni procesi, ki se izvajajo za opazovanje in dokumentiranje delovanja proizvodnih procesov, se imenujejo validacija. Namen tega postopka je nadzorovati vsak korak proizvodnih faz. Validacija se lahko opravi za vozila, ki vplivajo na proizvodnjo ali se uporabljajo v proizvodnji. V tem primeru se preverijo specifikacije, sestavljanje, meritve in zmogljivosti uporabljenih vozil. Lahko pa se potrdi tudi za vsak proizveden izdelek.
V bolnišnicah, farmacevtskih izdelkih, laboratorijih in živilskem sektorju bi morale obstajati čiste sobe, ki vplivajo na zdravje ljudi in so odgovorne za proizvajalce, združljivost teh čistih prostorov s standardi pa bi morale preveriti nevtralne organizacije.
Merjenje delcev, diferencialno merjenje tlaka, merjenje temperature in vlažnosti, preizkus rekuperacije, izračun stopnje pretoka zraka in števila sprememb zraka, preizkuse tesnosti filtra Hepa mora brez napak opraviti usposobljeno osebje.
Smrtni dogodki zaradi napak pri načrtovanju ali uporabi v čistih sobah, namenjenih pridobivanju sterilnega izdelka
Očitno je, da se bo pojavila. Namen preskusov in kontrol med fazo načrtovanja in izvedbe je zagotoviti, da sta zasnova in uporaba narejena zelo kakovostno ter preprečiti morebitne napake.
Ne gre zanemariti, da bodo z izvajanjem podobnih metod nadzora v projektih HVAC udobja in drugih industrijskih objektih v veliki meri preprečene materialne in moralne izgube tako delodajalca, projektanta kot izvajalcev, kakovost pa se bo povečala.
Za več informacij se lahko obrnete na naš strokovni tim preko naših kontaktnih naslovov in telefonskih številk in dobite odgovore na vsa vaša vprašanja.
