GMP sistem dobrih proizvodnih praks

Kakšen je standardni obseg sistema dobre proizvodne prakse GMP?


Sistem dobrih proizvodnih praks GMP obravnava podjetje v vseh njegovih vidikih, in sicer osnovne značilnosti, ki bi jih moral imeti, in različna merila za vsak proizvodni postopek. Določa in nadzoruje kakovost in zanesljivost proizvodnega obrata, okolja, orodja - opreme in proizvodnega procesa, osebja in surovin. GMP, ki zajema farmacevtski, kozmetični in prehrambeni sektor, ta sektor pokriva tudi s sprejetjem zakona o kozmetiki, ki zagotavlja sprejem detergentov in čistilnih sredstev v razred "kozmetični".

Glavni naslovi obsega sistema so naslednji; 

organizacija
Ocena tveganja procesov
Infrastruktura in oprema
Usposabljanje in usposobljenost
Dobre proizvodne prakse
Higiena, čiščenje in higiena
Vzdrževanje in umerjanje
Spomnimo

Zahteve sistema; 

Oprema: načela, vrste površin, območje, pretok, tla, stene, stropi, pranje in stranišče, razsvetljava, prezračevanje, delovni kanali, čiščenje in sanitarna oskrba, vzdrževanje, potrošni material in zatiranje škodljivcev.
Oprema: načrtovanje opreme, namestitev, kalibracija, čiščenje in sanitarna oprema, vzdrževanje, zaloge, pooblastila, odgovornosti in rezervni sistem.
Surovine in embalažni materiali: osnovna načela, nabava, kritične in nekritične surovine.
Proizvodnja: načelo vodenja, postopki izdelave (ustrezen status dokumenta, začetni nadzor proizvodnje, številka dodelitve serije, identifikacija in postopek postopka, kontrola procesa, skladiščenje v razsutem stanju, zaloga in surovine), pakiranje (prisotnost ustreznih dokumentov, dodelitev številke serije, embalaža prepoznavanje linij, nadzorna oprema, procesni vnos, skladiščenje in identifikacija embalažnih materialov).
Končni izdelki: Navodila, različica, skladiščenje, pošiljanje in vračilo.
Kalibracije nadzora kakovosti: vodilno načelo, preskusne metode, merila sprejemljivosti, rezultati, rezultati specifikacije, reagenti, rešitve, referenčni standardi, kultura, mediji, vzorčenje in shranjevanje vzorcev.
Predelava netehničnih izdelkov: končni izdelki, razsuti proizvodi, surovine in zavrnitev embalaže.
Ravnanje z odpadki: vodilno načelo, vrste odpadkov, hrana, zabojniki in odstranjevanje.
Sklepanje pogodb s podizvajalci: vrste (proizvodnja, pakiranje, analiza, oprema, zatiranje škodljivcev), izdana pogodba, sprejem pogodbe in pisna pogodbena pogodba.
Odstopanja.
Pritožbe in odpoklici: reklamacije in opomni izdelka.
Nadzor sprememb.
Notranja revizija.
Dokumentacija: dokumentacija in vrste dokumentov.



Lahko si ustvarite sestanek ali zahtevo za izčrpne informacije.

Copyright © 2018 EUROLAB Laboratory Inc. Technical Certification Inc. Vse pravice pridržane.