GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi


Küreselleşme ile birlikte sağlık, ilaç ve gıda sektörlerinde kaliteli, hijyen kurallarına uygun hizmet ve ürün sunulması giderek önem kazanmıştır. Böylece, halk sağlığı açısından da önemli olan kalite kontrol ve belgelendirme sistemlerinde değişme ihtiyacı doğmuştur.

Günümüzde özellikle sağlık sektöründe yer alan birçok kurum ve kuruluş, çalışma sistemlerine kolaylıkla adapte edilebilen, gelişmiş kalite-hijyen kontrol yöntemlerini ve belgeleme sistemlerini içeren “İyi Üretim Uygulamaları (İÜU)”nı tercih etmektedir. İÜU’nın ilk kullanıldığı alan gıda sektörü olup, hijyen ve kalite yönetimine ilişkin uygulamaları içermektedir.

Son yıllarda insan sağlığının korunması bilinci, her türlü mal ve hizmetin üretim aşamalarına da yansımaya başlamıştır. Sonuç olarak, İÜU zamanla farklı sektörlerde de kullanılmaya başlanmış ve uluslararası ticarette aranan bir referans olmuştur.

İyi üretim uygulamaları ilaç, kozmetik, gıda ve veteriner preparatlarının üretimi, depolanması, dağıtımı ve tüketiciye ulaştırılması süreçlerini denetleyen bir kalite kontrol sistemi olup çok farklı sektörlerde kolaylıkla uygulanabilmektedir.

AB’nin İyi Üretim Uygulamaları Sistemi (Good Manufacturing Practices, GMP) uygulamalarına, 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Tüzüğü ile başlamıştır. Bütün üye ülkelerde ve aday ülkelerde, kozmetik üretimi yapan kuruluşların, bu tüzük hükümlerine uymaları zorunlu tutulmuştur. Ülkemiz de aynı şekilde bu uygulamaya geçmiştir. Buna göre, hem ülkemizde üretilip ihraç edilecek kozmetik ürünler için hem de dış ülkelerden ithal edilip satışa sunulacak ürünler için GMP Belgesi aranmaktadır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi aletler gibi insan sağlığını doğrudan doğruya etkileyen ürünlerin, istenen koşullarda ve sistemlerde üretilmesi ve ürünün üretilmeye başlama aşamasından dağıtılmasına kadar bütün süreçlerin güvenirliğini artırmaya yönelik standartlar taşımaktadır. Türk Standartları Enstitüsü, Ürün Belgelendirme Merkezi’ne bağlı Kimya Sektörü Belgelendirme Müdürlüğü tarafından, GMP Belgelendirme hizmeti vermektedir.

TSE, hem ülke içinde hem de ülke dışında kozmetik sektöründe hizmet veren firmaların talep etmeleri durumunda, TS EN ISO 22716/2013 Kozmetikler, İyi Üretim Uygulamaları (GMP), İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz standardı kapsamında belge düzenlemektedir.

Ürünleri için belge almak isteyen üretici firmalar, üretim yerlerinde ve ürettikleri madde, mamul ve ürün üzerinde yapılan kontroller sonunda belge almaya hak kazanırlarsa, GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Belgesi alabilirler.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, ürünün sadece üretimi ve dağıtımı koşullarını değil, ürünlerde her açıdan kaliteyi sağlamak bakımında, daha ham madde olarak üretime girişinden, işlenmesi, ürünün tasarlanması, üretilmesi, paketlenmesi, depolanması ve dağıtılmasına kadar bütün aşamaların belirlenen standarda uygun olmasını sağlamaktadır.

GMP Sistemi, gıda ve ilaç sektöründe, sağlıklı bir üretim için temel kalite yaklaşımıdır. Üretim yapan firmaları, sadece çalışanlar veya sadece ürünler yönü ile değil tüm yönleri ile ele almaktadır. Üretim yeri, çevre ile ilişkileri, kullanılan makineler ve ekipmanları, üretim süreçleri, çalışanların nitelikleri ve kullanılan ham maddenin özellikleri, hepsi bir arada ürünün kalitesini ve güvenilirliğini belirlemektedir.
Özellikle ilaç ve gıda sektöründeki üretim faaliyetlerini kapsayan GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, daha sonra kozmetik yasası kabul edilerek, deterjan ve temizlik ürünleri de kozmetik sınıfı içinde kabul edilince, kozmetik sektörünü de içine almıştır.

Tüm üretim süreçleri gözden geçirilmeli ve açıkça belirlenmeli, ürünler her zaman istenen standartlara uygun üretilmeli, üretim süreçlerinde yer alan kritik adımlar ve süreçlerde yapılacak değişiklikler onaylanmış olmalı, iyi Üretim Uygulamaları Sistemi için gereken tüm imkanlar sağlanmış olmalıdır.

Sistem kapsamında, çalışan kadrosu kalifiye ve eğitimli olmalıdır, üretim tesisleri üretim için elverişli olmalıdır, üretim için uygun makine ve ekipmanlar olmalıdır, üretimde doğru malzeme kullanılmalıdır, iş akış esasları ve uygulama talimatları hazırlanmış olmalıdır, ürünler için uygun depolama alanları bulunmalı ve taşıma işleri doğru yöntemlerle yapılmalıdır, çalışanlar, iş akışlarına ve uygulama talimatlarına uyabilmeleri için eğitilmiş olmalıdır, üretim sırasında, faaliyetlerin iş akışlarına ve uygulama talimatlarına uygun yapıldığını ve ürünlerin beklenen kalitede olduğunu gösteren kayıtlar tutulmuş olmalıdır.

Ve ayrıca üretimdeki sapmalar mutlaka kaydedilmiş olmalıdır, tutulan kayıtlar mutlaka erişilebilir olmalıdır, ürünlerin dağıtımı, kalitelerini etkileyecek her türlü riskten uzak bir şekilde yapılmalıdır, ürünler, herhangi bir nedenle geri çağrılmak istendiğinde, buna olanak tanıyan bir düzen kurulmuş olmalıdır, piyasaya çıkan ürünler ile ilgili gelecek şikayetleri karşılayacak bir sistem kurulmuş olmalıdır.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’ni kuran ve yürüten firmalar diğer firmalara göre piyasada çok daha itibar sahibi olur, prestiji yükselir ve rekabet avantajı elde ederler. Bunun yanısıra faaliyetleri bir standarda girmiş ve gerekli yasal düzenlemelerle uyum sağlanmış olacağından, her zaman için Sağlık Bakanlığı denetimlerine hazırlıklı olur. 

Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.



Randevu veya kapsamlı bilgi için talep oluşturabilirsiniz.

Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.