Les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin d'établir et de certifier un système qualité afin de satisfaire aux exigences des lois en vigueur, de garantir la satisfaction de la clientèle, d'accroître l'efficacité interne et de fournir une assurance légale contre les poursuites. EN 46001 / ISO Le système de gestion 13485 comprend des exigences spéciales supplémentaires pour les fabricants de dispositifs médicaux, notamment les exigences de gestion de la qualité ISO 9000.
ISO 13485: 2003 est basé sur la norme ISO 9001: 2000 et remplace la version précédente de 1996. Son objectif principal est de garantir la conformité globale des dispositifs médicaux aux règles de qualité. Donc; est une norme qui définit les exigences spécifiques relatives aux systèmes qualité pour les fabricants du secteur de la fabrication, du commerce et de la distribution de dispositifs médicaux.
ISO 13485: Bien que 2003 soit une norme spéciale pour les dispositifs médicaux, ISO 9001: a été conçue conformément à l'infrastructure de 2000. Cependant, il diffère de la norme ISO 9001: 2000 sur certains sujets. Comme dans ISO 9001, ce nouveau système de gestion passe d’une approche classique du contrôle de la qualité à une approche basée sur les processus; Il vise à établir un lien direct entre les principaux objectifs de l'organisation et la productivité.
Le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 est basé sur le système de gestion de la qualité ISO 9001 publié par l'Organisation internationale de normalisation. Il est basé sur le standard ISO 9001. En fait, la norme de qualité est une norme qui englobe les organisations de tous les secteurs afin d’assurer la gestion systématique des entreprises. Cependant, il y a eu des cas où cette norme n'est pas suffisante sur une base sectorielle.
En particulier, on ne peut pas dire qu'il réponde à toutes les exigences dans le domaine des dispositifs médicaux, qui est un domaine très différent. Partant de ce besoin, l’Organisation internationale de normalisation s’est concentrée sur la création de normes sectorielles. La norme relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 2012, révisée au format 13485, a été préparée à cette fin. Elle constitue la version de la norme relative au système de gestion de la qualité ISO 9001 adaptée aux dispositifs médicaux et développée dans ce domaine.
En d'autres termes, tous les fabricants souhaitant obtenir le certificat CE pour leurs produits doivent commencer par établir la norme ISO 13485. Outre la mise en place de l'infrastructure pour le marquage CE, le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 présente d'autres avantages. Par exemple, la conformité aux réglementations légales existantes est atteinte. S'agissant d'un système qualité, la sensibilisation à la qualité est placée chez les employés.
Naturellement, les besoins et les attentes des clients sont satisfaits et leur satisfaction créée. C'est l'occasion d'intervenir rapidement dans les processus de production. En plus d'empêcher l'introduction de produits défectueux, le rappel de produits défectueux du marché est également empêché. Les coûts de la société diminuent, les bénéfices et la productivité augmentent. La part de marché de la société augmente et sa compétitivité augmente. La société gagne en réputation et en prestige sur les marchés nationaux et étrangers.
Le système ISO 13485 est une norme qui s'adresse aux entreprises du secteur médical et est généralement appliqué pour répondre aux exigences réglementaires applicables aux services de dispositifs médicaux. Conformité à la norme ISO 13485: 2003 garantit également la conformité à la norme ISO 9001: 2000.
Les deux normes sont très similaires, à la différence que la norme ISO 13485: 2003 contient également des directives pour les dispositifs médicaux. Pendant le fonctionnement du système, la confiance peut être donnée en termes de qualité dans le cadre de la politique déterminée par la direction. En conséquence, la certification ISO 13485: 2003 Standard est un symbole de prestige et de confiance, le texte de la politique étant défini par les responsables.
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