Riippumatta siitä, kuinka korkealle puhtaaseen huoneeseen liittyvän ilmastointiasennuksen suunnittelu, soveltaminen ja testaus on korkeatasoista, jos puhdastilan rakennustöitä ei suoriteta puhtaiden huoneiden standardien mukaisesti, puhdastilan siivousluokan saavuttaminen on erittäin vaikeaa. Ei pidä unohtaa, että esimerkiksi tuotteen tai injektorin kontaminaatio, joka ruiskutetaan suoraan kehoon sairaalaympäristössä, johtaa varmasti kuolemaan.
Lämpötilan ja kosteuden lisäksi sellaisten parametrien kuten ilmavirtauksen suunnan, ilmanpaineen ja elävien ja elävien epäpuhtauksien hallinta on välttämätöntä puhtaan huoneen kannalta. Lisäksi on täytettävä tuotannon ajoneuvojen vaatima höyry, poistoilma, puhdas vesi ja paineilma.
Sekä elävät että elävät epäpuhtaudet voivat saastuttaa huoneen. On vähän tunnettu tosiasia, että suurin elävä epäpuhtaus on ihminen. Lähes tuhat bakteereja ja sieniä levisi kehosta. Se on poistettava mikro-organismeista, viruksista ja ilmasta ja vedestä löydetyistä bakteereista.
Elävien epäpuhtauksien, kuten mikro-organismien ja bakteerien, läsnäoloa kutsutaan steriiliksi. Puhdas huone on sadan prosentin sterilointi. Tämän saavuttamiseksi on tarpeen tuoda epäpuhtaudet minimiin tai jopa nollaan millä tahansa pinnalla, jotka on suunniteltu ja pidetty jatkuvasti paineessa ja joita kutsutaan puhtaiksi tiloiksi.
ISO 14644 Cleanroom -standardi on suunniteltu puhtaisiin huoneisiin ja hallittuihin ympäristöihin näiden huoneiden kanssa. Tämän standardin perustana on 209E-standardi. TS 11605 -standardi on TSE: n kääntämä standardi, joka on mukautettu maamme olosuhteisiin. ISO 14644 Cleanroom -standardi koostuu neljästä pääteemasta: laajuus, reseptit, luokitus ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen.
Tuotantoprosessien suorituskyvyn tarkkailuun ja dokumentointiin suoritettuja valvontaprosesseja kutsutaan validoinniksi. Tämän prosessin tarkoituksena on valvoa tuotantovaiheiden kaikkia vaiheita. Validointia voidaan tehdä ajoneuvoihin, jotka vaikuttavat tuotantoon tai joita käytetään tuotannossa. Tällöin tarkastetaan käytettyjen ajoneuvojen tekniset tiedot, kokoonpano, mittaukset ja suorituskyky. Tai jokaisen tuotetun tuotteen validointi voidaan tehdä.
Sairaaloissa, lääkkeissä, laboratorioissa ja elintarvikealoilla, jotka vaikuttavat erityisesti ihmisten terveyteen, on oltava puhtaat huoneet, ja tuottajat ovat vastuussa ja neutraalien organisaatioiden olisi testattava näiden puhtaat huoneet standardien kanssa.
Hepa-suodattimen tiiviyskoe on suoritettava virheettömällä tavalla hiukkasten mittauksessa, paine-eron mittauksessa, lämpötilan ja kosteuden mittauksessa, talteenottotestissä, ilmavirran laskemisessa ja ilmamuutosten lukumäärässä.
Steriilin tuotteen hankkimiseksi suunnitelluissa Puhtaissa huoneissa tapahtuvien suunnittelu- tai sovellusvirheiden aiheuttamat kuolemantapaukset
On selvää, että se syntyy. Sekä suunnittelu- että toteutusvaiheessa suoritettujen testien ja tarkastusten tarkoituksena on varmistaa, että suunnittelu ja käyttö tehdään erittäin korkealaatuisina, ja estää mahdolliset virheet.
Ei pidä unohtaa, että vastaavien valvontamenetelmien toteuttaminen LVI-hankkeissa mukavuus- ja muissa teollisuuslaitoksissa sekä työnantajan, suunnittelijan että toteuttajien aineelliset ja moraaliset menetykset estetään suurelta osin ja laatu paranee.
Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.
