Lääketieteellisten laitteiden alalla toimivien yritysten, jotka haluavat käydä kauppaa maailmanmarkkinoilla, on täytettävä kansainvälisesti hyväksytyt standardit ja perusteet voidakseen toimia näillä markkinoilla. Muuten he eivät voi toimia näillä markkinoilla.

ISO 13485 Medical Devices Quality Management System, erityisesti lääkinnällisten laitteiden alalle kehitetty järjestelmä, on Kansainvälisen standardointijärjestön kehittämä standardi erityisesti yrityksille, jotka tuottavat lääkinnällisiä laitteita ja tarjoavat teknisiä tukipalveluja näille tuotteille.

Maassamme on erilaisia ​​terveysministeriön antamia määräyksiä. Lääkinnällisten laitteiden, jotka on valmistettu maan rajojen sisällä, mutta jotka on tarkoitettu myytäväksi ulkomaisille markkinoille, valmistajien tulisi ensin integroida elimistöönsä ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmä ja hakea tietyn ajanjakson ajan ja pyytää sitten järjestelmän sertifikaattia akkreditoidulta varmentamislaitokselta.

Vaikka lääketieteellisten laitteiden ISO 13485 -laatujärjestelmää vaaditaan EU: n markkinoille, ajan myötä siitä on tullut tunnustettu standardi paitsi täällä myös koko maailmassa. Standardin soveltamisalaan kuuluvat direktiivit ovat myös erittäin tärkeitä yritysten kehittämiselle ja johtamiselle.

ISO 13485 -standardin mukaisten lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän ansiosta, joka tarjoaa suuren edun lääketieteellisten laitteiden teollisuuden kaikilla aloilla toimiville yrityksille, on mahdollista lisätä pyrkimyksiä määritellä ja vastata asiakkaiden vaatimuksiin. Samaan aikaan ISO 13485, joka viittaa kansainväliseen standardiin, antaa yrityksille, joilla on yritysfunktio, palvella joustavammin ja hyödyllisemmin.

Kaikki lääkinnällisten laitteiden alalla toimivat yritykset, niiden määrästä riippumatta, perustavat ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmän, joka noudattaa EU: n normeja ja omia lakisääteisiä määräyksiä, ja mahdollistaa turvallisempien lääkinnällisten laitteiden tuottamisen. Luottamus liiketoimintaan lisääntyy ja myynti ja markkinointi onnistuvat.

Nykytilanteen analysointi, riskinarviointitutkimuksen tekeminen, kriittisten valvontapisteiden ja prosessien määrittäminen ovat riskianalyysin aiheita, jotka tulisi tehdä ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmän asennusvaiheiden alussa. Myöhemmin järjestetään vakiokoulutuksia, perustetaan työryhmä, määritetään strategiat, laaditaan laatukäsikirja, perustetaan toteutusmenettelyt ja järjestelmä otetaan käyttöön. 

Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.