13485 Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä, joka on kehitetty erityisesti lääketieteellisten laitteiden valmistussektorin kaikilla aloilla toimiville yrityksille, auttaa lisäämään pyrkimyksiä määritellä ja vastata asiakkaiden vaatimuksiin keskittyen alan ongelmiin. ISO 13485, joka viittaa kansainväliseen standardiin, antaa yrityksille, joilla on yritysfunktio, tarjota joustavampia ja hyödyllisiä palveluja.

Samanaikaisesti on erittäin tärkeää, että kaikki lääketieteellisten laitteiden alalla toimivat yritykset integroivat ja panevat tämän standardin täytäntöön, jotta voimme toimia voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, tarjota laadukasta tuotantoa ja palvelua, luoda asiakastyytyväisyyttä ja noudattaa kaikkia EU: n normeja.

Kuten melkein kaikkien muiden hallintajärjestelmien kohdalla, riskianalyysitutkimuksia vaaditaan myös lääketieteellisten laitteiden 13485 laadunhallintajärjestelmässä. Järjestelmän integroimiseksi liiketoimintaan on ensinnäkin tehtävä riskianalyysi yritykselle.

Lääkinnällisten laitteiden ja niiden osien tarkoitus ja kuvaus, luettelo tutkimuksen lopussa ilmenevistä riskeistä, toimenpiteet näiden riskien vähentämiseksi, yksikkö ja vaaraanalyysiä tekevät työntekijät esitellään, yrityksen tuotantotoiminnan aikana syntyvät ympäristöriskit sekä tuotetun ja teknisen mitat yksityiskohtaiset tiedot ja kommentit tuetusta lääkinnällisestä laitteesta tai lääkinnällisestä laitteesta, lääketieteellisen laitteen mahdollisten vuorovaikutusten tunnistaminen muiden laitteiden tai lääkkeiden, sähkömagneettisen tai laitteen vaikutukset pitkäaikaiseen käyttöön, kuinka monta kertaa tai kuinka kauan lääkinnällistä laitetta voidaan käyttää, testiä edeltävät tulokset, asiakastyytyväisyysrekisterit, riskianalyysitutkimuksissa arvioitavat asiat.

Lisäksi onko lääkinnällisellä laitteella potentiaalista energiavaaraa käytön aikana, onko lääketieteellisellä laitteella mahdollisuus aiheuttaa kemiallisia vaaroja, onko lääkinnällisellä laitteella biologisen vaaran koko, onko lääketieteellisen laitteen käytön aikana kohdattava vaara, mahdolliset käyttövirheistä tai lääkinnällisen laitteen käytöstä aiheutuvat vaarat.

Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.