ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmä perustuu tiettyihin standardeihin ja kriteereihin, jotka kuvaavat sitä, miten lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulisi toimia sellaisilla alueilla, jotka täyttävät nykyisten lakisääteisten vaatimusten vaatimukset, varmistavat asiakastyytyväisyyden, lisäävät sisäistä tehokkuutta ja vahvistavat oikeudellisen varmuuden oikeudenkäyntiä vastaan. järjestelmään.

ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmän avulla, joka tarjoaa suuria etuja lääketieteellisten laitteiden valmistuksen kaikilla puolilla toimiville yrityksille, on mahdollista lisätä pyrkimyksiä määritellä ja vastata asiakkaiden vaatimuksiin, ja kansainvälistä standardia edustava ISO 13485 -sertifikaatti on yritysoperaatio. avulla hallitsevat yritykset voivat tarjota joustavampia ja hyödyllisempiä palveluja.

Lääketieteellisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä on kehitetty ISO 9001 -standardin perusteella. Siksi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä on ottanut käyttöön kaikki ISO-laatujärjestelmän ja muiden vastaavien hallintajärjestelmien perusperiaatteet.

Hyväksyä prosessin lähestymistapa

Prosessin lähestyessä mainitaan, että kaikkien henkilöiden odotetaan toimivan määriteltyjen prosessien mukaisesti kaikissa töissä, joista he ovat vastuussa pysymällä standardin mukaisten menettelyjen, toimenkuvausten, työnkulkujen, työnkuvausten ja sovellusohjeiden mukaisesti. Tämä on erittäin tärkeää resurssien tehokkaan käytön kannalta. Mahdolliset riskit tunnistetaan ajoissa, oikea-aikainen reagointi vaaroihin ja oikea-aikaiset toimenpiteet voidaan toteuttaa odottamattomien tilanteiden välttämiseksi.

Asiakaslähtöinen

Yritykset, jotka ovat asettaneet asiakkaan keskukseen, ovat aina askeleen edellä. Siksi on tärkeää vastata asiakkaiden tarpeisiin ja odotuksiin. Asiakastyytyväisyyden ja riippuvuuden luomiseksi, kunnioittavan ja arvostetun paikan saamiseksi markkinoilla, johtavan aseman kilpailijoiden kanssa tehtävässä kamppailussa on tärkeää antaa asiakkaille merkitystä.

Työntekijöiden osallistumisen varmistaminen

Työntekijöiden osallistumisen varmistaminen, joka on yksi tärkeimmistä periaatteista, perustuu kaikkien työntekijöiden osallistumiseen ja tietoisuuden lisäämiseen, ja tämä periaate on yhteinen periaate, joka on erittäin tärkeä kaikille johtamisjärjestelmille. Jos työntekijät eivät kykene ryhmätyöhön, kukaan ei omista ongelmia, eikä kukaan tunne vastuuta ratkaisustaan. Työntekijöiden tulisi kuitenkin olla vastuussa omasta suorituksestaan. Työntekijät, jotka pitävät itseään tärkeänä osana liiketoimintaa, tulevat tehokkaammiksi ja aktiivisemmiksi.

Hyväksyä jatkuvaa parantamista

Tämä periaate on erittäin tärkeä yrityksen pysyvän toiminnan kannalta. Jokaisen yrityksen työntekijän on pyrittävä jatkuvasti parantamaan palveluita, prosesseja tai järjestelmiä. Muussa tapauksessa yrityksen ei voida odottaa toimivan joustavasti ja reagoimaan nopeasti mahdollisuuksiin. Tämä periaate, joka on yhteinen muille laatujärjestelmille, on ISO 13845 -laitteiden laatujärjestelmän standardin perusperiaate. 

Realistinen lähestymistapa päätöksentekoon

Yritysten tekemien päätösten odotetaan olevan datapohjaisia ​​ja järkeviä. Muuten voi syntyä arvaamaton tilanne. Siksi, jotta yritys voi tehdä oikeita ja tehokkaita päätöksiä, on välttämätöntä käyttää ja analysoida kaikki toiminnasta saadut tiedot.

Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.