ISO 13485, maailmanlaajuisesti hyväksytty lääketieteellisten laitteiden tuotannon laadunhallintajärjestelmä, tarjoaa etuja yrityksille, jotka ovat kiinnostuneita mihin tahansa operatiiviseen prosessiin, kuten lääkinnällisten laitteiden tuotantoon, myyntiin tai toimitukseen, ja mahdollistavat ponnistelut asiakkaiden vaatimusten tunnistamiseksi ja täyttämiseksi. ISO 13485-sertifiointi, joka edustaa kansainvälistä standardia, antaa yrityksille yrityksille mahdollisuuden tarjota joustavampaa ja hyödyllistä palvelua.
ISO 13485 -standardin käyttöön ottavat valmistusyritykset saavat tällä tavoin kilpailuetua ja saavuttavat arvostusta markkinoilla. Kuten kaikissa laatu- ja johtamisjärjestelmissä, jatkuva parantaminen on levinnyt yrityksessä, tuotantovirheitä vältetään, kustannuksia pienennetään ja yrityksen kannattavuudessa ja tuottavuudessa edistytään.
Tämän standardin toinen etu on, että se on perusta lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka haluavat laittaa CE-merkinnän tuotteisiinsa ja kauppaansa Euroopan markkinoilla. CE-merkinnällä ei ole suoraa yhteyttä ISO-järjestelmiin, mutta lääkinnällisten laitteiden valmistajilla, jotka haluavat käyttää tätä merkkiä joissakin tuoteryhmissä, vaaditaan ensin asentamaan ISO 13485.
Yritykset, jotka perustavat ja toteuttavat tämän standardin, voivat sitten pyytää ISO 13485 -sertifikaatin. Tietenkin, kuten muissakin sertifiointijärjestelmissä, varmenteen voimassaoloa varten sertifiointielimen on oltava saanut jonkin kansallisen tai kansainvälisen akkreditointielimen valtuutuksen. Turkin TURKAK (Turkin akkreditointivirasto) hyväksyy sertifiointielinten akkreditoinnin.
ISO 13485 -järjestelmän perustaminen ja sertifiointi yrityksille, jotka toimivat lääketieteellisten laitteiden valmistuksen kaikilla aloilla, tarjoavat suuren edun kaikilla osa-alueilla ja lisäävät pyrkimyksiä määritellä ja vastata asiakkaiden liiketoiminnan vaatimuksiin. Kansainvälistä standardia ilmaiseva ISO 13485 -sertifikaatti antaa yrityksille, joilla on yritysfunktio, tarjota joustavampia ja hyödyllisiä palveluja.
Vaikka ISO 13485 on lääkinnällisille laitteille kirjoitettu erityisstandardi, se on järjestetty ISO 9001 -infrastruktuurin mukaisesti. Saat kattavampaa tietoa ottamalla yhteyttä asiantuntijatiimiimme yhteysosoitteiltamme ja puhelinnumeroiltamme ja saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.
