Lääketieteelliset laitteet eroavat muista laitteista sekä niiden käytön että käytön osalta. Lääketieteelliset laitteet, jotka valmistetaan ja käytetään tajuttomasti, voivat aiheuttaa hyvin vaarallisia tilanteita ihmisten terveydelle. Siksi tällaisia laitteita varten on laadittu tiettyjä standardeja ja kriteerejä.
ISO 9001 -laitteiden laadunhallintajärjestelmä, jonka perusrakenne ja dynamiikka otetaan ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmästä ja joka perustuu tähän järjestelmään, on järjestelmä, joka on erityisesti valmistettu lääkinnällisille laitteille ja jolla on monia erilaisia kriteerejä.
ISO 13485 -järjestelmän päätarkoituksena on yhdenmukaistaa lääkinnällisten laitteiden tuotantoa ja palvelujen tarjoamista koskevien lakisääteisten vaatimusten noudattaminen laatujärjestelmän kanssa.
Nämä kaksi standardia eroavat toisistaan seuraavissa kohdissa.
1. ISO 13485 -standardi perustuu lääketieteellisten laitteiden erityisvaatimuksiin ja tuotteen olosuhteet käsitellään tarkemmin kuin ISO 9001 -standardi.
2. ISO 13485 -standardin säännösten noudattaminen on tehokkaampaa ja pakollisempaa kuin ISO 9001 -standardi.
3. ISO 13485 -standardin edellyttämät asiakirjat ovat paljon kattavampia kuin ISO 9001 -standardi.
4. ISO 13485 -standardissa se riittää täyttämään asiakkaiden vaatimukset ja asiakkaiden vaatimukset, mutta ISO 9001 -standardi edellyttää asiakkaiden tyytyväisyyden seurantaa.
5. Jatkuva parantaminen ei kuulu ISO 13485 -standardin piiriin. Syynä tähän on se, että monet lääkinnällisten laitteiden määräykset edellyttävät yritysten laadunhallintajärjestelmien jatkuvuutta. Jatkuva parantaminen on kuitenkin välttämätöntä ISO 9001 -standardissa.
Yritykset, jotka ovat jo integroineet ISO 13485 -laitteiden hallintajärjestelmän ja joilla on tämä sertifikaatti, saavat suuria etuja viennissä Euroopan markkinoille. Lisäksi näiden yritysten on ensin luotava ISO 13485 -järjestelmä, jotta CE-sertifikaatit voidaan lisätä lääkinnällisten laitteiden alalla valmistamiinsa tuotteisiin.
Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.
