ISO 13485 -standardi on suunniteltu käytettäväksi koosta, tuotantokapasiteetista ja työntekijöiden määrästä riippumatta. Lääketieteellisten laitteiden valmistajien on luotava ja sertifioitava laatujärjestelmä, jotta se täyttäisi nykyisten lakisääteisten vaatimusten vaatimukset, jotta voidaan varmistaa asiakastyytyväisyys, lisätä sisäistä tehokkuutta ja tarjota oikeudellista varmuutta oikeusjuttuja vastaan.

ISO 13485 -standardi määrittää lääketieteellisten laitteiden laatujärjestelmän edellyttämät erityisvaatimukset. ISO 13485 -hallintajärjestelmä sisältää lisävaatimuksia lääkinnällisten laitteiden valmistajille, mukaan lukien ISO 9000 Quality Management -käsikirjat.

Yritysten, jotka perustavat ja toteuttavat järjestelmää ja joilla on järjestelmän sertifikaatti, päätavoitteena on noudattaa Euroopan unionin yhdenmukaistamislakia ja muita lääkinnällisten laitteiden tuotannon ja teknisen tuen lakisääteisiä määräyksiä. 

Tämä standardi on kehitetty tavalla, jota voidaan soveltaa kaikkiin yrityksiin riippumatta niiden laajuudesta ja henkilöstön koosta. Lääketieteellisten laitteiden valmistajat voivat perustaa ja toteuttaa ISO 13485 -standardin liiketoiminnassaan voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja Euroopan unionin normien edellyttämien ehtojen puitteissa.

Asiaa koskevassa asetuksessa todetaan, että "lääkinnälliset laitteet ovat sellaisia ​​laitteita, jotka ihmisellä käytettynä eivät täytä olennaisia ​​toimintojaan farmakologisilla, immunologisilla tai metabolisilla vaikutuksilla, mutta joita voidaan täydentää näillä vaikutuksilla tehtäviensä suorittamisessa." kuvaili lääkinnällisten laitteiden käsitettä.

Taudin diagnosointi, ennaltaehkäisy, seuranta, hoitaminen tai vähentäminen, sairauden tai vamman diagnosointi, seuranta, hoito, vähentäminen tai lievittäminen, anatomisen tai fysiologisen tehtävän tutkinta, muuttaminen tai korvaaminen, \ t syyt, kuten naisten ehkäisyn tai lääkityksen ottamisen, sisältävät vain lääkinnällisten laitteiden käytön.

Yritykset, jotka ovat perustaneet ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmäänsä ja ovat toteuttaneet niitä pitkään ilman ongelmia, voivat pyytää sertifiointielimiltä todistuksia.

Lääketieteellisten laitteiden laatujärjestelmän edut (ISO 13485: 2003)

Organisaatio osoittaa nykyisten lakisääteisten vaatimusten noudattamisen
Lääketieteelliset laitteet - Pakollista käyttää CE-merkintää tuotteissa
Se todistaa, että se toimii kansainvälisesti tunnustetun standardin mukaisesti
laajenee
Tarjoaa etuja ja arvostusta kilpailijoihin nähden
Vähentää asiakkaiden valituksia
Vähentää tuotteen vikoja
Lisää kannattavuutta
Hanki vientihyötyä
Ylin johto seuraa järjestelmällisesti organisaation toimintaa
Tunnistaa järjestelmän häiritsevät näkökohdat, antaa mahdollisuuden korjata
Lisää asiakastyytyväisyyttä
Varmistaa olemassa olevan järjestelmän tehokkuuden jatkuvuuden

Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.