ISO 13485 -standardi mukauttaa laadunhallintajärjestelmän vaatimukset osoittamaan lääketieteellisen laitteen ja siihen liittyvien palvelujen kykyä, asiakasvaatimuksia ja sääntelyvaatimuksia, joita organisaatio tarjoaa pysyvästi.

ISO 13485 -standardin päätavoitteena on helpottaa yhdenmukaistettuja lääketieteellisten laitteiden vaatimuksia laatujärjestelmälle. ISO 13485 -standardi sisältää joitakin erityisvaatimuksia lääkinnällisille laitteille ja tapauksille, joita ISO 9001 -standardi ei kata.

Mitä lääketieteellinen laite kattaa? 

 - Sitä tulisi käyttää tauteja vastaan. Lääketieteellisiä laitteita käytetään taudin diagnosointiin, ehkäisyyn, hoitoon, seuraamiseen ja vaikutusten vähentämiseen.
- Käytettävä vammoja vastaan. Lääketieteellisiä laitteita käytetään haavojen diagnosointiin, hoitoon, kivun ja kivun lievittämiseen, loukkaantumisen jälkeen ja loukkaantuneiden päivittäisen elämän helpottamiseen.
Lääketieteellisiä laitteita käytetään ihmisten anatomisiin tarpeisiin.
Lääketieteelliset laitteet ovat laitteita, jotka korvaavat ihmisten anatomiset rakenteet, antavat anatomisten rakenteiden kehittymisen ja tukevat anatomisia rakenteita.
-Terveydenhuollon laitteet, jotka tarjoavat ihmisten fysiologisten toimintojen jatkuvuuden, voivat korvata fysiologisia toimintoja, tarjota näiden toimintojen kehittymistä ja tukea fysiologisia toimintoja.
- Laitteet, jotka tarjoavat elämää ihmisille, ovat lääkinnällisiä laitteita.
-Terveydenhuollon laitteet, joita käytetään naisten raskausprosessien seuraamiseen.
- Laitteet, jotka mahdollistavat ihmiskehosta otettujen osien tarkastelun, ovat lääkinnällisiä laitteita.

Lääkkeitä, joilla on farmakologinen (farmaseuttinen), immunologinen (immuunijärjestelmä) tai metabolisia seurauksia, ei pidetä lääkinnällisinä laitteina. Näitä tuotteita voidaan kuitenkin käyttää lääketieteellisten laitteiden lisäaineina.

Terveydenhuollon ministeriön 2007: n antama säännös määrittelee myös lääkinnälliset laitteet seuraavasti: Lääketieteelliset laitteet ovat sellaisia ​​laitteita, jotka eivät täytä perusvelvollisuuksiaan farmakologisesti, immunologisesti tai aineenvaihdunnan vaikutuksina ihmisille käytettäessä, mutta joita nämä vaikutukset voivat tukea tehtäviensä suorittamisessa.

Lääketieteellisiä laitteita voidaan käyttää ihmisissä seuraaviin tarkoituksiin:

Taudin diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lieventäminen
Vammojen tai vammaisuuden diagnosointi, seuranta, hoito, vaikutusten vähentäminen tai uhriksi joutuminen
Anatomisen tai fysiologisen toiminnon tutkiminen, muuttaminen tai korvaaminen
Vain ehkäisy tai lääkitys
Näitä lääketieteellisiä laitteita voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä. Sitä voidaan tarvittaessa käyttää myös tietokoneohjelmistojen kanssa.

Yritykset, jotka tuottavat ja huoltavat kaikkia samankaltaisilla aloilla käytettäviä lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien mutta eivät rajoitu edellä, voivat perustaa yrityksissään ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmän ja hankkia ISO 13485-sertifikaatin.

Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.