Yhdenmukaistamisprosessissa Euroopan unionin kanssa kaikkien lääkinnällisten laitteiden valmistajien tavoitteena on luoda ja varmentaa laatujärjestelmä nykyisten lakisääteisten vaatimusten, asiakkaiden odotusten täyttämiseksi, niiden tehokkuuden lisäämiseksi ja laillisen takuun luomiseksi.

ISO 13485 kattaa organisaation laadunhallintajärjestelmän vaatimukset, joiden on osoitettava kyky toimittaa lääkinnällisiä laitteita ja jatkuvasti täytettävä asiakasvaatimukset ja lääkinnällisiä laitteita koskeviin palveluihin sovellettavat viranomaisvaatimukset. Tämän standardin päätarkoitus on helpottaa yhdenmukaistettua lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön vaatimuksia laadunhallintajärjestelmille.

ISO 13485: 2012-standardi on ISO 9001 -standardin versio, jossa on erityisvaatimukset lääkinnällisille laitteille. ISO 13485 -standardi on myös tärkeä CE-merkinnän kannalta, koska se on tärkeä kilpailuetu lääkinnällisten laitteiden valmistajille CE-sertifioinnin saamiseksi.

CE-merkintäjärjestelmän asianmukaisten arviointimoduulien kahdeksas on täydellinen laadunvarmistusmoduuli (moduuli H). Jos lääkinnällisten laitteiden valmistajat suosivat H-moduulia CE-merkinnän yhteydessä, ISO 13485 -standardi on laadittava etukäteen.

CE-merkintäjärjestelmässä täydellinen laadunvarmistusmoduuli koskee sekä suunnittelu- että tuotantovaiheita. Tämän moduulin toteuttamiseksi sertifiointielin tarkastaa laatujärjestelmän suunnittelu-, kehitys-, tuotanto-, asennus- ja huoltopalvelun laajuuden.

ISO 13485 -standardi perustuu ISO 9001 -standardiin, mutta siitä on tullut standardi lääkinnällisten laitteiden valmistajille, etenkin suunnitteluvaiheiden erilaisilla vaatimuksilla. Tämä standardi määrittelee tietyt laatujärjestelmien vaatimukset lääkinnällisten laitteiden valmistusta ja kauppaa harjoittaville yrityksille.

Se kattaa lääketieteellisten laitteiden ja niihin liittyvien palveluiden projekti-, tuotanto-, asennus- ja hankintavaiheet. Kaikki näillä alueilla toimivat yritykset voivat perustaa ja hallita lääketieteellisten laitteiden ISO 13485 -laatujärjestelmää. Jos nämä yritykset haluavat osoittaa ja todistaa kykynsä lääkinnällisten laitteiden tuotannossa, niihin liittyvien palvelujen tarjoamisessa, vastata asiakkaiden tarpeisiin ja odotuksiin ja olla rikkomatta asiaa koskevia lakimääräyksiä, heidän on asennettava tämä järjestelmä yrityksiinsä ja hankittava ISO 13485 -sertifikaatti.

ISO 13485 -sertifikaatin saamiseksi on tarpeen hakea akkreditoitua varmennelaitosta. Hakemushetkellä varmentamislaitoksen toimittama hakemuslomake on ensin täytettävä. Varmennelaitos suorittaa ensimmäisen arviointinsa tälle lomakkeelle ja laatii palvelusehdot kattavan sopimusluonnoksen. Tämän sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen sertifiointityöt alkavat.

Näitä tutkimuksia varten yrityksen olisi avattava kaikki järjestelmän perustamisen aikana valmistellut asiakirjat varmennuslaitokselle. Lisäksi sertifiointilaitokselle ei ole toimitettava muuta asiakirjaa.

Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.