ISO 13485 kattaa laadunhallintajärjestelmän vaatimukset organisaatiolle, jonka on osoitettava kykynsä tarjota lääkinnällisiä laitteita ja vastata jatkuvasti asiakkaiden vaatimuksiin ja lääketieteellisten laitteiden palveluihin sovellettaviin sääntelyvaatimuksiin. Tämän standardin päätarkoituksena on helpottaa yhdenmukaistettujen lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön vaatimuksia laadunhallintajärjestelmissä.

Yhdenmukaistamisprosessissa Euroopan unionin kanssa kaikki lääkinnällisten laitteiden valmistajat pyrkivät luomaan ja sertifioimaan laatujärjestelmän nykyisten lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi, asiakkaiden odotusten täyttämiseksi, niiden tehokkuuden parantamiseksi ja laillisen takuun aikaansaamiseksi. Lääketieteellisten laitteiden valmistajilla on ISO 13485-sertifikaatti, ja niillä on mahdollisuus päästä markkinoille ympäri maailmaa. Koska nämä yritykset, jotka perustivat yrityksissään ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmän, ovat osoittaneet tuottavansa tehokkaampia ja turvallisempia lääketieteellisiä laitteita. 

Ihmiset luottavat lääketieteellisiin laitteisiin selviytyäkseen; Jos organisaatio toimii lääketieteellisten laitteiden alalla, laatu on elintärkeää. ISO 13485 -sertifiointi voi auttaa sinua osoittamaan kykysi tarjota lääketieteellisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluja, jotka vastaavat jatkuvasti asiakkaita ja sovellettavia oikeudellisia vaatimuksia.

ISO 13485 -standardin mukainen valmistus käytännössä muodostaa myös perustan yrityksen CE-merkintätutkimuksille. Lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jotka haluavat saada tuotteilleen CE-sertifikaatin, on ensin luotava ja hallinnoitava ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmää. Sitten yrityksen on toimitettava tekninen dokumentaatio.

Kun valmisteluvaiheet on saatu päätökseen ja järjestelmä on otettu käyttöön, yrityksen on haettava todistusta hakemalla sertifiointielimelle. Tässä vaiheessa on tärkeää, että valittava sertifiointielin on kansallisen tai kansainvälisen akkreditointielimen hyväksymä.

Sertifiointielin suorittaa ensin asiakirjojen alustavan tarkastuksen. Jos tämän ajanjakson aikana tai havaittujen poikkeamien jälkeen ei havaita eroja, kenttätarkastus alkaa yrityksen toimistossa ja tuotantolaitoksissa. Kun tämä tarkastus on valmis, jos yritys on vakuuttunut siitä, että yritys valmistaa ISO 13485 -standardin mukaisesti, ISO 13485 Medical -laitteiden laatujärjestelmän sertifikaatti myönnetään ja toimitetaan.

Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.