Lääkinnällisten laitteiden valmistajat vaativat, että laaditaan ja varmennetaan laatujärjestelmä voidakseen täyttää nykyiset lakisääteiset vaatimukset, varmistaa asiakastyytyväisyys, lisätä sisäistä tehokkuutta ja tarjota oikeudellinen takeet oikeusjuttuja vastaan. FI 46001 / ISO 13485 Management System sisältää lääketieteellisten laitteiden valmistajille tarkoitettuja lisävaatimuksia, mukaan lukien ISO 9000 Quality Management -vaatimukset.
ISO 13485: 2003 perustuu ISO 9001: 2000 -standardiin ja korvaa aiemman 1996-version. Sen päätarkoitus on varmistaa lääketieteellisten laitteiden maailmanlaajuinen noudattaminen laatusääntöjä. niin; on standardi, joka määrittelee erityisvaatimukset laatujärjestelmille lääkinnällisten laitteiden valmistuksen, kaupan ja jakelun alalla toimiville valmistajille.
ISO 13485: Vaikka 2003 on erityinen standardi lääkinnällisille laitteille, ISO 9001: on suunniteltu 2000: n infrastruktuurin mukaisesti. Se eroaa kuitenkin ISO 9001: 2000 -standardista joillakin tietyillä aiheilla. Aivan kuten ISO 9001: ssä, tämä uusi hallintajärjestelmä siirtyy klassisesta laadunvalvontamenetelmästä prosessiin / prosessipohjaiseen lähestymistapaan; Sen tavoitteena on luoda suora yhteys organisaation päätavoitteiden ja tuottavuuden välille.
ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä perustuu kansainvälisen standardointijärjestön julkaisemaan ISO 9001 laatujärjestelmään. Se perustuu ISO 9001 -standardiin. Itse asiassa laatustandardi on standardi, joka kattaa kaikkien alojen organisaatiot yritysten systemaattisen johtamisen varmistamiseksi. On kuitenkin ollut tapauksia, joissa tämä standardi ei riitä alakohtaisesti.
Erityisesti sen ei voida sanoa täyttävän kaikkia lääkinnällisiä laitteita koskevia vaatimuksia, mikä on hyvin erilainen ala. Tästä tarpeesta lähtien Kansainvälinen standardointijärjestö on keskittynyt alakohtaisten standardien luomiseen. Tätä tarkoitusta varten laadittiin 2012: ssä uudistettu ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmästandardi, joka on lääketieteellisiin laitteisiin mukautettu ja tällä alalla kehitetty ISO 9001 -laatujärjestelmän standardi.
Toisin sanoen kaikkien valmistajien, jotka haluavat saada tuotteilleen CE-sertifikaatin, on aloitettava perustamalla ISO 13485 -standardi. ISO-merkinnän infrastruktuurin rakentamisen lisäksi ISO 13485 Medical Devices -laatujärjestelmällä on myös muita etuja. Esimerkiksi saavutetaan voimassa olevien lakimääräysten noudattaminen. Koska se on laatujärjestelmä, laatutietoisuus asetetaan työntekijöille.
Asiakkaiden tarpeet ja odotukset tyydytetään luonnollisesti ja asiakastyytyväisyys syntyy. Se tarjoaa mahdollisuuden puuttua nopeasti tuotantoprosesseihin. Virheellisten tuotteiden markkinoille tuonnin estämisen lisäksi estetään myös viallisten tuotteiden markkinoilta vetäminen. Yhtiön kustannukset vähenevät, tulos ja tuottavuus kasvavat. Yhtiön markkinaosuus kasvaa ja sen kilpailukyky kasvaa. Yhtiö on saavuttanut mainetta ja arvovaltaa kotimaisilla ja ulkomaisilla markkinoilla.
ISO 13485 -järjestelmä on lääketieteen alan yrityksiä käsittelevä standardi, jota yleisesti käytetään vastaamaan lääkinnällisten laitteiden palveluihin sovellettavia lainsäädännöllisiä vaatimuksia. ISO 13485: 2003-standardin noudattaminen varmistaa myös ISO 9001: 2000-standardin noudattamisen.
Nämä kaksi standardia ovat hyvin samankaltaisia paitsi, että ISO 13485: 2003 -standardi sisältää myös ohjeita lääkinnällisille laitteille. Järjestelmän toimiessa voidaan antaa luottamusta laadun kannalta johdon määrittelemän politiikan puitteissa. Seurauksena on, että ISO 13485: 2003 Standard -sertifiointi on arvovallan ja luottamuksen symboli, ja esimiesten määrittelemät käytännölliset tekstit.
Lisätietoja saat asiantuntijatiimiltämme yhteystietojen osoitteista ja puhelinnumeroista ja voit saada vastauksia kaikkiin kysymyksiisi.
