GMP Good Manufacturing Practices -järjestelmä

Mitkä ovat GMP: n hyvän valmistustavan järjestelmän perusperiaatteet?


Laadunhallintajärjestelmä muodostaa GMP-järjestelmän perusrakenteen, jonka ensisijaisena periaatteena on laadunhallinnan, laadunvalvonnan ja pätevyyskokeiden perustaminen.

Koska aihe on ihmisten terveys, järjestelmän toinen perusperiaate on poistaa tai minimoida elintarvikkeiden, lääkkeiden, kosmetiikan ja lääkinnällisten laitteiden tuotannossa toimivien yritysten sisäisten ja ulkoisten tekijöiden aiheuttama saastuminen.

GMP Good Manufacturing Practices -järjestelmää sovellettaessa näiden alojen valmistusyrityksiin noudatetaan joitain perusperiaatteita. Esimerkiksi yrityksen organisaatiorakennetta ja henkilöstöä tarkistetaan ja organisaatiorakenne perustetaan korkeimman hygieniatason tarjoamiseksi ja työntekijät koulutetaan tähän suuntaan.

Järjestelmän periaatteet voidaan luetteloida seuraavasti.

Laadunhallinta
Henkilöstö ja organisaatio
Rakennus, laitteet, välineet ja materiaalit
dokumentointi
Raaka-aineen merkintä, tuotteiden käsittely, varastointi ja jakelu
Laadunvalvonta- ja pätevyystestit
Kaikkien liiketoimien hyväksyminen ja hyväksyminen
Valitukset ja palauttaminen
Virheiden tutkiminen, käytön jälkeen tuotettujen tuotteiden kliininen seuranta
Näytteiden varastointi, ongelmallisten ja palautettujen tuotteiden tuhoaminen
Sisäinen ja ulkoinen ohjaus.



Voit luoda tapaamisen tai pyytää kattavaa tietoa.

Copyright © 2018 EUROLAB Laboratory Inc. Technical Certification Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.