GMP Good Manufacturing Practices -järjestelmä

Mikä on GMP: n hyvän valmistustavan järjestelmän vakioalue?


GMP: n hyvien tuotantotapojen järjestelmä kohtelee yritystä kaikilla sen näkökohdilla eli sen perusominaisuuksilla ja erilaisilla kriteereillä jokaiselle tuotantoprosessille. Määrittää ja valvoo tuotantolaitoksen, ympäristön, työkalun ja laitteiden laatua ja luotettavuutta, henkilöstöä ja raaka-ainetta. GMP, joka kattaa lääke-, kosmetiikka- ja elintarvikealan, kattaa myös tämän sektorin hyväksymällä kosmetiikka-lain, jolla säädetään pesuaineiden ja puhdistusaineiden hyväksymisestä "kosmeettisessa" luokassa.

Järjestelmän pääkohdat ovat seuraavat; 

organisaatio
Prosessien riskien arviointi
Infrastruktuuri ja laitteet
Koulutus ja osaaminen
Hyvä tuotantokäytäntö
Hygienia, puhdistus ja sanitaatio
Huolto ja kalibrointi
muistaa

Järjestelmän vaatimukset; 

Tilat: periaatteet, pinta-alatyypit, alue, virtaus, lattiat, seinät, katot, pesu ja wc, valaistus, ilmanvaihto, työkanavat, puhdistus ja sanitaatio, huolto, kulutustarvikkeet ja tuholaistorjunta.
Laitteet: laitteiden suunnittelu, asennus, kalibrointi, puhdistus ja sanitaatio, huolto, kulutustarvikkeet, valtuutukset, vastuut ja varajärjestelmä.
Raaka-aineet ja pakkausmateriaalit: perusperiaatteet, hankinnat, kriittiset ja ei-kriittiset raaka-aineet.
Tuotanto: ohjausperiaate, valmistustoiminta (asiaa koskeva asiakirja-asema, alkutuotannon valvonta, erän määritysnumero, tunnistamis- ja prosessitoiminta, prosessin valvonta, irtotavaravarasto, varasto ja raaka-aineet), pakkaustoiminta (asiaankuuluvien asiakirjojen läsnäolo, eränumero, pakkaaminen) linjan tunnistus, ohjauslaitteet, prosessin syöttö, varastointi ja pakkausmateriaalien tunnistaminen).
Valmiit tuotteet: Ohjausperiaate, versio, varastointi, toimitus ja palautus.
Laadunvalvonnan kalibroinnit: ohjaava periaate, testimenetelmät, hyväksymiskriteerit, tulokset, määritystulokset, reagenssit, ratkaisut, vertailustandardit, kulttuuri, media, näytteenotto ja näytteen varastointi.
Muiden kuin teknisten tuotteiden käsittely: valmiit tuotteet, irtotuotteet, raaka-aineet ja pakkausten hylkääminen.
Jätehuolto: ohjaava periaate, jätteen tyypit, ruoka, kontit ja hävittäminen.
Alihankinta: alihankinta, tyypit (tuotanto, pakkaus, analyysi, laitteet, tuholaistorjunta), sopimus, sopimuksen hyväksyminen ja kirjallinen sopimus.
Poikkeamia.
Valitukset ja palautukset: tuotevalitukset ja tuotemuistutus.
Muuta ohjaus.
Sisäinen tarkastus.
Dokumentaatio: dokumentaatio ja asiakirjojen tyypit.



Voit luoda tapaamisen tai pyytää kattavaa tietoa.

Copyright © 2018 EUROLAB Laboratory Inc. Technical Certification Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.