تولید کنندگان دستگاه های پزشکی نیاز به ایجاد و تأیید یک سیستم کیفیت برای رعایت الزامات الزامات قانونی فعلی، اطمینان از رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین قانونی در برابر پرونده های قضایی دارند. EN 46001 / ISO سیستم مدیریت 13485 شامل الزامات ویژه اضافی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی، از جمله الزامات مدیریت کیفیت ISO 9000 می باشد.

ISO 13485: 2003 بر اساس استاندارد ISO 9001: 2000 است و نسخه قبلی 1996 را جایگزین می کند. هدف اصلی آن اطمینان از پذیرش جهانی دستگاه های پزشکی با قوانین کیفیت است. بنابراین؛ یک استاندارد است که الزامات خاصی را برای سیستم های کیفیت برای تولید کنندگان در زمینه تولید، تجارت و توزیع وسایل پزشکی تعریف می کند.

ISO 13485: اگر چه 2003 استاندارد خاصی برای دستگاه های پزشکی است، ISO 9001: مطابق با زیر ساخت 2000 طراحی شده است. با این حال، از استاندارد ISO 9001 در برخی موارد خاص متفاوت است. درست همانطور که در ISO 2000، این سیستم مدیریت جدید از رویکرد کنترل کیفی کلاسیک به رویکرد مبتنی بر فرایند / فرایند تغییر می کند؛ هدف از آن ایجاد یک ارتباط مستقیم بین اهداف اصلی سازمان و بهره وری است.

سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 مبتنی بر سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 است که توسط سازمان بین المللی استاندارد منتشر شده است. این بر اساس استاندارد ایزو 9001 است. در حقیقت، استاندارد کیفیت استاندارد است که شامل سازمانهایی از هر بخش است تا از مدیریت سیستماتیک شرکتها اطمینان حاصل شود. با این حال، مواردی وجود دارد که این استاندارد در بخش های مختلف کافی نیست.

به طور خاص، نمی توان گفت که تمام نیازهای موجود در زمینه وسایل پزشکی، که بسیار متفاوت است، مطابق است. از این نیاز، سازمان بین المللی استاندارد بر روی ایجاد استانداردهای بخش ای متمرکز شده است. استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های ایزو 2012، که در 13485 تجدید نظر شده، برای این منظور آماده شده است و نسخه سیستم استاندارد مدیریت کیفیت ISO 9001 است که به دستگاه های پزشکی متصل شده و در این زمینه توسعه یافته است. 

به عبارت دیگر، تمام تولیدکنندگان که می خواهند گواهی CE خود را برای محصولات خود دریافت کنند، باید با ایجاد استاندارد ISO 13485 شروع کنند. علاوه بر ساخت زیرساخت برای مارک CE، سیستم مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی ISO 13485 مزایای دیگری نیز دارد. به عنوان مثال، انطباق با مقررات قانونی موجود به دست آمده است. به عنوان یک سیستم کیفیت، آگاهی کافی در کارکنان قرار می گیرد.

به طور طبیعی، نیازها و انتظارات مشتریان برآورده شده و رضایت مشتری ایجاد می شود. این فرصت برای مداخله در فرایندهای تولید را فراهم می کند. علاوه بر جلوگیری از معرفی محصولات معیوب، ممنوعیت فراخوانی محصولات معیوب از بازار نیز مانع است. هزینه های شرکت کاهش می یابد، سود و بهره وری افزایش می یابد. سهم بازار شرکت در حال افزایش است و رقابت آن افزایش می یابد. این شرکت شهرت و اعتبار در بازارهای داخلی و خارجی را به دست آورد.

سیستم ایزو 13485 استاندارد است که به شرکت های بخش پزشکی می پردازد و به طور کلی برای رعایت الزامات قانونی مورد نیاز برای خدمات وسایل پزشکی کاربرد دارد. مطابق با استاندارد ISO 13485: معیارهای استاندارد 2003 نیز تطابق با استاندارد ISO 9001: 2000 را تضمین می کند.

این دو استاندارد بسیار مشابه هستند، به جز اینکه استاندارد ISO 13485: 2003 نیز حاوی دستورالعمل های مربوط به دستگاه های پزشکی است. در طول کار سیستم، اطمینان را می توان از نظر کیفیت در چارچوب سیاست تعیین شده توسط مدیریت ارایه داد. در نتیجه، گواهینامه استاندارد ایزو 13485: 2003 یک نماد اعتبار و اعتبار است، با متن سیاست تعیین شده توسط مدیران.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.