Σύστημα ορθών πρακτικών παραγωγής GMP

Ποια είναι η διαδικασία πιστοποίησης του συστήματος ορθών πρακτικών παρασκευής GMP;


Οι ορθές πρακτικές παρασκευής GMP αντιμετωπίζουν μια επιχείρηση σε όλες τις πτυχές της, δηλαδή τα βασικά χαρακτηριστικά που πρέπει να διαθέτει και διαφορετικά κριτήρια για κάθε παραγωγική διαδικασία. Καθορίζει και ελέγχει την ποιότητα και την αξιοπιστία του χώρου παραγωγής, του περιβάλλοντος, του εξοπλισμού εργαλείων και της παραγωγικής διαδικασίας, του προσωπικού και της πρώτης ύλης. Η GMP, που καλύπτει τους τομείς της φαρμακευτικής, καλλυντικών και τροφίμων, καλύπτει επίσης τον τομέα αυτό με την υιοθέτηση του νόμου για τα καλλυντικά, ο οποίος προβλέπει την αποδοχή απορρυπαντικών και προϊόντων καθαρισμού στην κατηγορία "καλλυντικά".

Πρόκειται για ένα πρότυπο που περιλαμβάνει προστατευτικά μέτρα για εσωτερικές και εξωτερικές συνθήκες που σχετίζονται με την οργάνωση προκειμένου να αποφευχθεί ή να μειωθεί η πιθανότητα μόλυνσης του προϊόντος από εσωτερικές και εξωτερικές πηγές. Η εφαρμογή αυτή αποτελεί μία από τις βασικές προσεγγίσεις στην παραγωγή και τη διανομή τροφίμων και αποτελεί μια σειρά τεχνικών που πρέπει να εφαρμόζονται συνεχώς στα στάδια της πρώτης ύλης, της επεξεργασίας, της ανάπτυξης προϊόντων, της παραγωγής, της συσκευασίας, της αποθήκευσης και της διανομής, προκειμένου να διασφαλιστεί η ποιότητα των προϊόντων.

Όταν οι επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν το σύστημα GMP Good Manufacturing υποβάλλουν αίτηση σε φορέα πιστοποίησης, συνάπτεται πρώτα μια σύμβαση. Στη συνέχεια, το έργο ελέγχου ξεκινά από τον οργανισμό πιστοποίησης. Ωστόσο, πριν από την έναρξη των μελετών πιστοποίησης, η εταιρεία θα έπρεπε να έχει καθορίσει τις ροές εργασίας που σχετίζονται με κάθε δραστηριότητα, να προετοιμάσει τις επιχειρηματικές διαδικασίες και να γράψει τις οδηγίες της εφαρμογής που να δείχνουν πώς θα εκτελεστούν τα έργα. Επιπλέον, πρέπει να ενεργεί σύμφωνα με αυτές τις προετοιμασμένες διαδικασίες κατά τη διάρκεια των δραστηριοτήτων του.

Η υγιεινή και η καθαριότητα είναι τα πιο ευαίσθητα ζητήματα του συστήματος. Πρέπει να θεσπιστούν κανόνες καθαρισμού για τα μέρη όπου η επιχείρηση παράγει ή εξυπηρετεί. Οι συνθήκες εξαερισμού, θέρμανσης και υγρασίας αυτών των ζωνών πρέπει να καθορίζονται και να διατηρούνται τακτικά στα απαιτούμενα επίπεδα. Επιπλέον, πρέπει να τηρούνται αρχεία ελέγχου και αυτή η κατάσταση πρέπει να καθορίζεται από τους επιθεωρητές.

Ζητούνται τεχνικά έγγραφα που σχετίζονται με τα προϊόντα από την επιχείρηση και ξεκινά μια προκαταρκτική μελέτη για όλα τα έτοιμα έγγραφα. Σε αυτήν την προκαταρκτική μελέτη, αφού διορθωθούν οι ελλείψεις και τα λάθη που εμφανίζονται, οι πραγματικές επιτόπιες επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας.

Εκτελούνται απαραίτητες δοκιμές και αναλύσεις και οι ελεγκτές συντάσσουν μια έκθεση στο τέλος των μελετών τους και ο οργανισμός πιστοποίησης αποφασίζει να λάβει το Πιστοποιητικό Συστήματος Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής GMP βάσει αυτής της έκθεσης. Διαφορετικά, αναμένεται να διορθώσει τυχόν ελλείψεις και σφάλματα που εντοπίστηκαν.




Μπορείτε να δημιουργήσετε αιτήματα για ραντεβού ή περιεκτικές πληροφορίες.

Copyright © 2018 EUROLAB Laboratory Inc. Τεχνική Πιστοποίηση Inc. Όλα τα δικαιώματα κατοχυρωμένα.