ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir


Global pazarda ticaret yapmak isteyen tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmeler, bu pazarda faaliyet gösterebilmek için uluslararası kabul görmüş standartları ve kriterleri yerine getirmiş olmaları gerekmektedir. Aksi durumda, bu pazarda faaliyet gösteremezler.

Tıbbi cihaz sektörü için özel olarak geliştirilmiş bir sistem olan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından tıbbi cihaz üreten ve bu ürünlerin teknik destek hizmetlerini sunan firmalar için özel olarak geliştirilen bir standarttır.

Ülkemizde de konuyla ilgili sağlık bakanlığının yayınladığı farklı yönetmelikler mevcuttur. Ülke sınırları içerisinde üretilen ancak dış pazara satılmak istenilen tıbbı cihaz kapsamındaki ürünlerin üreticileri, öncelikle ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni bünyelerinde entegre edip belli bir süre uygulamalı ve daha sonra akredite olan bir belgelendirme kuruluşundan bu sistemin belgesini talep etmelidirler.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, her ne kadar AB pazarı için isteniyor olsada, zaman içerisinde sadece burada değil tüm dünyada kabul görmüş bir standart hakline gelmiştir. Standardın kapsamı içerisindeki direktifler, aynı zamanda firmaların gelişimi ve yönetimi bakımından son derece önemlidir.

Tıbbi cihaz sektörünün herhangi bir alanında faaliyet göstermekte olan işletmeler için entegre edilmesi büyük avantaj sağlayan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmalarının arttırılması mümkün hale gelir. Aynı zamanda uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet etmesine olanak verir.

Tıbbı cihazlar konusunda faaliyet gösteren, hacmi ne olursa olsun tüm işletmeler, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurarak, AB normlarına ve kendi yasal düzenlemelerimize uyum sağlanmış olmakta ve bunun yanısıra daha güvenlikli tıbbi cihazların üretilmesini mümkün kılmaktadır. Böylece işletmeye duyulan güven arttırılmakta ve satış ve pazarlama konusunda başarı sağlanmaktadır.

Mevcut durumun analiz edilmesi, risk değerlendirme çalışmasının yapılması, kritik kontrol noktalarının belirlenmesi ve süreçlerin belirlenmesi, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurulum aşamalarının başında yapılması gereken risk analizlerinin konusudur. Daha sonra standart eğitimler alınacak, bir çalışma ekibi kurulacak, stratejiler tespit edilecek, kalite el kitabı hazırlanacak, uygulama prosedürleri oluşturulacak ve sistemin uygulanmasına geçilecektir. 

Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.



Randevu veya kapsamlı bilgi için talep oluşturabilirsiniz.

Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.