ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur


Tıbbi cihaz üretim sektörünün herhangi bir alanında faaliyet içerisinde olan işletmeler için özel olarak geliştirilen 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, bu sektöreki sorunlara odaklı olarak, müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmaların arttırılması konusudnda yardımcı olur. Uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlar.

Aynı zamanda, mevcut yasal düzenlemelere uygun hareket edebilmek, kaliteli üretim yapmak ve hizmet vermek, müşteri memnuniyeti yaratmak ve tüm bunların yanısıra AB normlarına uyum sağlamam için, tıbbi cihaz sektörü içerisindeki tüm firmaların bu standarı bünyelerine entegre edip uygulamaları ve belgelendirmesini yapmaları çok önemlidir.

Neredeyse tüm diğer yönetim sistemlerinde olduğu gibi, risk analizi çalışmaları 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi'nde de gereklidir. Sİstemin işletmeye entegrasyonu için öncelikle işletme için risk analizi yapılması gerekmektedir.

Üretilen tıbbi cihazların ve parçalarının kullanım amaçları ve açıklamaları, çalışma sonunda ortaya çıkan risklerin listesi, bu riskleri düşürmek için atılabilecek adımların ne olduğu, tehlike analizlerini gerçekletiren ünitenin ve çalışanların tanıtılması, firmanın üretim faaliyetleri sırasında ortaya çıkan çevresel risklerin neler olduğu ve boyutları, üretilen ve teknik destek verilen tıbbi cihaz veya medikal alet hakkında ayrıntılı bilgiler ve yorumlar, tıbbi cihazın diğer cihaz veya ilaçlarla olası etkileşimlerinin tanımlanması, tıbbi cihazın elektromanyetik veya enerjisel olarak çevreye yayılım durumu, tıbbi cihazın düzenli yapılması gereken bakımlarının ne olduğu, tıbbi cihazın kullanım ömrünün ne olduğu, tıbbi cihazın uzun zaman kullanılması yüzünden maruz kalacağı etkilerin neler olduğu, tıbbi cihazın en fazla kaç kere veya ne kadar süre ile kullanılabileceği, tıbbi cihazlar ile ilgili önceden yapılmış test sonuçları, müşteri memnuniyeti ile ilgili kayıtlar, risk analizi çalışmalarında değerlendirilecek hususlardır.

Tüm bunların yanısıra,tıbbi cihazın çalışması sırasında etrafa yaydığı enerji ile ilgili bir tehlike olup olmadığı, tıbbi cihazın kimyasal tehlike yaratma potansiyelinin olup olmadığı, tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutunun olup olmadığı, tıbbi cihazın kullanılması sırasında karşı karşıya kalınabilecek bir tehlike olup olmadığı, tıbbi cihazın çevre koşulları açısından bir tehlike yaratıp yaratmadığı , tıbbi cihazın kullanım hatalarından ya da kullanımından ortaya çıkabilecek tehlikelerin neler olduğu gibi olası tehlikeleri kurulum öncesi değerlendirmek gerekir.

Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.






Randevu veya kapsamlı bilgi için talep oluşturabilirsiniz.

Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.