ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticilerine, mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak gibi konularda nasıl davranması gerektiğini anlatan, belli standart ve kriterler temel alınarak oluşturulmuş bir sistemdir.
Tıbbi cihaz üretim sektörünün herhangi bir tarafında faaliyet gösteren işletmeler için, temin edilmesi büyük avantajlar sağlayan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile, müşteri taleplerinin belirlenmesi ve karşılanmasına yönelik çalışmaların arttırılması mümkün hale gelir ve uluslararası bir standardı ifade eden ISO 13485 sertifikası, kurumsal bir işleyişe hakim şirketlerin daha esnek ve faydalı hizmet vermesini sağlar.
Tıbbı Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 temelinde geliştirilmiştir. Bu nedenle ISO Kalite Yönetim Sistemi ve diğer benzer yönetim sistemlerinin temel prensiplerinin hepsini, Tıbbı Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi de benimsemiştir.
Süreç yaklaşımını benimsemek
Süreç yaklaşımı denildiğinde, tüm personelden, standardın öngördüğü prosedürler, iş tanımları, iş akışları, görev tanımları ve uygulama talimatları içinde kalarak sorumlu oldukları bütün işlerde, belirlenmiş proseslere uygun faaliyet göstermeleri beklenmektedir. Kaynakları verimli kullanabilmek için bu çok önemlidir. Olası riskler zamanında farkedilir, tehlikelere zamanında müdahale edilebilir ve beklenmeyen durumların ortaya çıkmaması için zamanında önlem alınabilir.
Müşteri odaklı hareket etmek
Merkezine müşteriyi konumlandırmış işletmeler her zaman bir adım öndedir. Bu nedenle müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak esastır. Müşteri memnuniyeti ve bağımlılığı yaratılabilmek, piyasada saygın ve prestijli yer edinmek, rakiplerle mücadelede öne geçebilmek için müşterilere önem vermek gerekir.
Çalışanların katılımını sağlamak
En önemli prensiplerden biri olan çalışan katılımını sağlama hususu, tüm çalışanların sürece dahil etmek ve bu konuda bilinçlerdirmekten geçer ve bu prensip bütün yönetim sistemleri için çok önemli olan ortak bir prensiptir. Çalışanlar ekip çalışmasına yatkın olmazlarsa, problemleri kimse sahiplenmez ve çözümü konusunda kimse kendini sorumlu hissetmez. Oysa çalışanlar kendi performanslarından sorumlu olmalıdır. Kendilerini işletmenin önemli bir parçası olarak gören çalışanlar daha verimli ve aktif olurlar.
Sürekli iyileştirme yaklaşımını benimsemek
Bu prensip, işletmenin genel performansının kalıcı olması açısından oldukça önemlidir. Firmada görev yapan her çalışan, hizmetlerin, süreçlerin ya da sistemin sürekli iyileştirilmesi için çaba göstermek zorundadır. Aksi halde firmadan esneklik davranması ve fırsatlara hızlı tepki vermesi beklenemez. Diğer kalite yönetim sistemlerinde de ortak olan bu prensip, ISO 13845 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardının da temel prensibidir.
Karar verirken gerçekçi yaklaşım sergilemek
İşletmelerin aldığı kararların verilere dayalı ve rasyonel olması beklenir. Aksi halde işletme açısından öngörülemez bir durum ortaya çıkabilir. Bu yüzden işletmenin doğru ve etkin kararlar alabilmesi için, faaliyetler sonucu elde edilen bütün verileri kullanması ve doğru analiz etmesi gerekir.
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.
