ISO 13485, esasına temel ilkeler bakımından ISO 9001 Kalite Yönetim Standartıyla örtüşü ve temelinde bu standardı barındırır. Ancak ISO 13485, tıbbi cihazlar üzerine eğilmiş sektöre özel bir sistemdir. Temel amacı, tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır ve tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite
sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standartdır.
Tıbbi ürünlerde en önemli konu güvenliktir. Güvenliğin sağlanabilmesi için ilgili mevzuat hükümlerinin en iyi şekilde
uygulanabilmesi gerekir. ISO 13485 belgesi tıbbi cihazların güvenliğine dair mevzuat hükümlerine uyumun sağlanması için sistematik bir yaklaşım sergiler ve ürünlerin üretimini ve satış süreçlerini dünya tıbbi cihazlar standartlarına uyumlu bir hale getirir.
ISO 13485, daha öncede belirtildiği üzere Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir ve bu yüzden kapsam ve içerik olarakta pek çok hususta ISO 9001 ile oldukça benzerdir.
ISO 13485 Sisteminin Kapsamı
0. Giriş
0.1 Genel
0.2 Süreç yaklaşımı
0.3 Diğer standartlarla ilişkiler (ISO 9001 ile ilişkiler, ISO/TR 14969 ile ilişkiler)
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
1. Genel tanımlar ve uygulamalar
2. Atıf yapılan başka standardlar ve dokümanlar
3. Terimler ve tarifler (vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, müşteri şikayeti, etiketleme, tıbbi cihaz, steril tıbbi cihaz)
4. Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları (genel, kalite el kitabı, dokümanların kontrolü, kayıtların kontrolü)
5. Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklı olma
5.3 Kalite politikası
5.4 Planlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6. Kaynakların yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7. Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sunulması
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 Düzeltici ve önleyici faaliyet
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.
