Tıbbı cihazlar, hem kullanım hem de kullanıldığı yerler bakımından diğer cihazlara göre farklıdır. Tıbbi cihazlar bilinçsiz bir şekilde hazırlanıp kullanıldıkları zaman insan sağlığı açısından oldukça tehlikeli durumlar oluşturabilirler. Bu yüzden bu tür cihaz kullanımları için belli standartlar ve kriterler hazırlanmıştır.
Temel yapısını ve dinamiklerini ISO 9001 kalite yönetim sisteminden alan ve bu sistemin üzerine kurulan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlar için özel olarak hazırlanmış ve kapsamında barındırdığı pekçok farklı kriterle kendine özel bir sistemdir.
Tıbbi cihazlar üretme ve srevis hizmetlerini verme hakkındaki yasal düzenlemelerin koşullarını Kalite Yönetim Sistemi standartı ile uyumlu hale getirmek, ISO 13485 sisteminin temel amacıdır.
Bu iki standart birbiriyle, aşağıdaki noktalarda farklılık gösterirler.
1. ISO 13485 standardında tıbbi cihazların özel koşulları esas alınmıştır ve ürün koşulları ISO 9001 standardına göre daha spesifik olarak ele alınmıştır.
2. ISO 13485 standardında yasal düzenlemelere uyum sağlama konusu, ISO 9001 standardına göre daha etkili ve zorunludur.
3. ISO 13485 standardında zorunlu tutulan dokümantasyon çalışmaları, ISO 9001 standardına göre çok daha fazla ve kapsamlıdır.
4. ISO 13485 standardında müşteri koşullarının ve müşteri ihtiyaçlarının karşılanması yeterlidir, ancak ISO 9001 standardında müşteri memnuniyetini izleme koşulu bulunmaktadır.
5. ISO 13485 standardında sürekli iyileştirme kapsam dışında tutulmuştur. Bunun nedeni birçok tıbbi cihazlar ile ilgili düzenlemeler, firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir. Oysa ISO 9001 standardında sürekli iyileştirme esastır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi'ni bünyesine entegre etmiş hali hazırda uygulayan ve bu belgeye sahip olan işletmeler Avrupa Pazarına ihracatta büyük avantajlar elde etmektedir. Ayrıca bu işletmeler, tıbbi cihaz alanında ürettikleri ürünlere CE belgesi ekleyebilmek için öncelikle ISO 13485 sistemini kurmalıdırlar.
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.
