ISO 13485 standardı, firmaların büyüklükleri, üretim kapasiteleri ve çalışan sayıları ne olursa uygulanabilir bir şekilde tasarlanmıştır. Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.
ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler. ISO 13485 Yönetim Sistemi, ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.
Sistemi bünyesinde kuran ve uygulayan, ve bu sistemin belgesine sahip olan firmaların temel hedefi, tıbbi cihaz üretim ve teknik destek faaliyetlerinde Avrupa Birliği uyum yasaları ve diğer yasal düzenlemeler ile uyum sağlamaktadır.
Bu standardı, işletmelerin hacimleri ve personel büyüklükleri hangi skalada olduğu farketmeksizin, hepsine uygulanabilir bir şekilde geliştirilmiştir. Tıbbi cihaz üretici firmaları, mevcut yasal düzenlemeler ve Avrupa Birliği normalarının gerektirdiği koşullar çerçevesinde ISO 13485 standardını işletmelerinde kurabilir ve uygulayabilir.
İlgili yönetmelik, "insanlar üzerinde kullanıldığı zaman temel görevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, ama görevini yaparken bu etkilerle desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazlardır." tanımlamasıyla tıbbi cihazlar kavramını açıklamıştır.
Bir hastalığın tanısını koymak, önlemek, izlemek, tedavi etmek veya etkilerini düşürmek, yaralanma veya sakatlık durumlarında bunun tanısını koymak, izlemek, tedavi etmek, etkilerini düşürmek ya da mağduriyetini gidermek, anatomik veya fizyolojik bir işlevi araştırmak, değiştirmek veya yerine başka bir şey koymak, bayanlarda doğum kontrolü yapmak veya sadece ilaç uygulamak gibi nedenler tıbbi cihazların kullanım alanını kapsar.
Bünyelerine ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran ve uzun süredir sorunsuz bir şekilde uygulayan işletmeler belgelendirme kuruluşlarından belge talep edebilirler.
Tıbbi Cihazlar için Kalite Sistemi (ISO 13485:2003) Yararları
Kuruluş mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar
Tıbbi Cihazlar - Ürünlerde CE işareti kullanmak için zorunludur
Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü
genişletir
Rakiplerine karşı avantaj ve prestij sağlar
Müşteri şikayetlerinde azalma sağlar
Ürün hatalarında azalma kaydeder
Karlılığı artar
İhracat avantajı elde eder
Kuruluşun faaliyetlerini üst yönetim sistematik olarak izler
Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur
Müşteri memnuniyetini artırır
Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.
