ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır?


ISO 13485, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standartın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Av­ru­pa Bir­li­ği­ne uyum sü­re­ci içe­ri­sin­de tüm tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri mev­cut ya­sal zo­run­lu­luk­la­rı karşı­la­mak, müşteri bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­ya­bil­mek, ve­rim­li­lik­le­ri­ni art­tı­ra­bil­mek ve ya­sal bir gü­ven­ce oluş­tu­ra­bil­mek için ka­li­te sis­te­mi kur­mak ve bu ka­li­te sis­te­mi­ni bel­ge­len­dir­me­yi he­defle­mek­te­dir­ler. Tıbbi cihaz üreten firmalar ISO 13485 Belgesi’ne sahip olmakla dünya genelinde pazarlara ulaşma imkanı bulmaktadır. Çünkü işletmelerinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kuran bu firmalar, daha etkin ve güvenli tıbbi cihazlar ürettiklerini kanıtlamış olmaktadır. 

İnsanlar hayatta kalmak için tıbbi cihazlara güvenir; Kuruluşunuz tıbbi cihazlar alanında çalışıyorsa, kalite hayati önem taşır. ISO 13485 sertifikası, müşterileri ve geçerli yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğinizi göstermenize yardımcı olabilir.

Uygulamada ISO 13485 standardına uygun üretim yapmak, firmanın CE işaretleme çalışmalarına da temel oluşturmaktadır. Ürünleri için CE Belgesi almak isteyen tıbbi cihaz üreticileri, öncelikle ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmak ve yönetmek zorundadır. Daha sonra firmanın teknik dökümantasyon sunması gerekmektedir.

Hazırlık aşamaları tamamlandıktan ve sistem uygulanmaya alındıktan sonra da firmanın bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek belge talep etmesi gerekmektedir. Bu noktada, seçilecek belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş olması önemlidir.

Belgelendirme kuruluşu, önce dokümantasyon üzerinden bir ön denetim yapar. Bu sırada bir uyumsuzluk tespit edilmemişse ya da belirlenen uyumsuzluklar giderildikten sonra firmanın ofis ve üretim tesislerinde saha denetimi başlar. Bu denetim çalışmaları tamamlandığında firmanın ISO 13485 standardında uygun üretim yaptığına ikna olunursa, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenir ve teslim edilir.

Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.



Randevu veya kapsamlı bilgi için talep oluşturabilirsiniz.

Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.