GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Standart Kapsamı Neleri İçerir?


GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet - ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik" sınıfında kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.

Sistemin kapsamının ana başlıkları şöyledir; 

Organizasyon
Süreçlerin risk değerlendirmesi
Altyapı ve ekipmanları
Eğitim ve yetkinlik
İyi üretim uygulamaları
Hijyen, temizlik ve sanitasyon
Bakım ve kalibrasyon
Geri çağırma

Sistemin gereksinimleri; 

Tesisler: prensipler, alan türleri, alan, akış, zemin, duvarlar, tavanlar, yıkama ve tuvaletler, aydınlatma, havalandırma, iş kanalları, temizleme ve sanitasyon, bakım, sarf malzemeleri ve pest kontrol.
Ekipmanlar: ekipman tasarım, kurulum, kalibrasyon, temizleme ve sanitasyon, bakım, sarf malzemeleri, yetkiler, sorumluluklar ve yedekleme sistemi.
Ham madde ve ambalaj malzemeleri: temel ilkeler, satın alma, kritik ve kritik olmayan ham madde.
Üretim: rehberlik prensibi, imalat işlemleri (ilgili belge durumu, başlangıç üretim kontrol, parti atama numarası, tanımlama ve süreç operasyon, süreç kontrolleri, toplu ürün depolama, stok ve ham maddeleri), paketleme işlemleri (ilgili belgelerin varlığı, parti numarası atama, ambalaj hattı tanımlama, kontrol ekipmanları, işlem girdi, ambalaj malzemeleri stoklama ve tanımlar).
Bitmiş ürünler: rehberlik prensibi, sürüm, depolama, nakliye ve iade.
Kalite kontrol kalibrasyonlar: rehberlik prensibi, test yöntemleri, kabul kriterleri, sonuçlar, spesifikasyon sonuçları out, reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya, örnekleme ve örnek saklama.
Teknik özelliğe uygun olmayan ürünün işlenmesi: mamul ürünler, dökme ürünler, ham madde ve ambalaj reddi.
Atık yönetimi: rehberlik prensibi,atık türleri, gıda, konteynerler ve atılması.
Taşeronluk: alt sözleşme, türleri (üretim, paketleme, analiz, ekipman, pest kontrol), verilen sözleşme, sözleşme kabulü ve yazılı sözleşme anlaşma.
Sapmalar.
Şikayetler ve geri çağırmalar: ürün şikayetleri ve ürün hatırlatma.
Değişiklik Kontrolü.
İç denetim.
Dokümantasyon: dokümantasyon ve belge türleri.



Randevu veya kapsamlı bilgi için talep oluşturabilirsiniz.

Copyright © 2018 EUROLAB Laboratuvar A.Ş. Teknik Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.