Laboratuvarların test ve analiz konularında hiçbir endişe yaratmayan kurumlar olmaları gerekmektedir. Test sonuçlarının ve kalitesinin güvenilirliği belli standartlara uygun olmalıdır. GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi’ne sahip laboratuvarlar, test sonuçlarının güvenliğini ortaya koymuş olmaktadır.
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi ’nin amacı, insan sağlığı veya çevre bakımından veri toplanmasına yönelik faaliyetlerin yapılacağı veya özelliklerinin tespit edilmesi gereken maddelerin inceleneceği laboratuvarlar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, takip edilmesi, kaydedilmesi ve raporlanması ile ilgili esasları belirlemektir.
Bunun içinde belli standartlar ve kriterler oluşturulup bunlara uyulması ve tam bir dokümantasyon sisteminin kurulmasını gerektirmektedir. GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi temel prensipleri aşağıdaki başlıklar altında toplanmaktadır.
Laboratuvar yönetimi ve personel: Labortuvarın, GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi prensiplerine uygun davrandığını takip etmek ve denetlemek, laboratuvar personelinin sorumluluğudur.
Kalite güvence programı: Sistemin prensiplerine uygun faaliyet gösterebilmek için laboratuvarlar dokümante edilmiş kalite güvence programına sahip olmalıdır.
Laboratuvarlar: Laboratuvarlarında belli bir fiziksel yapıda ve uygun ebatta olması beklenir ve test sonuçlarının sağlıklı olmasını etkileyecek faktörleri en aza indirecek ve rahat çalışma imkanı verecek büyüklükte ve yapıda olmalıdırlar.
Araç gereç, malzeme ve reaktifler: Çevresel faktörlerin kontrolü, verilerin toplanması, saklanması ve yeniden kullanılması için kullanılan araç ve gereçler ve bilgisayarlı sistemler uygun şekilde yerleştirilmiş olmalıdır.
Test sistemleri: Fiziksel ve kimyasal bütünlüğün testler esnasında sağlanması beklenir. Bunun içinde kullanılan cihazlar uygun şekilde yerleştirilmeli ve uygun tasarıma ve yeterli kapasiteye ve sahip olmalıdır.
Test ve referans maddeleri: Tüm test ve referans maddeleri doğru şekilde tanımlanmış olmalıdır.
Standart çalışma prosedürleri: Testler sonucunda üretilen verilerin bütünlüğünü ve kalitesini temin etmek için laboratuvar yöneticileri tarafından onaylanmış yazılı süreçler hazırlanmış olmalıdır.
Çalışma performansı: Her test çalışması için, çalışma başlamadan önce hazırlanmış bir çalışma planı bulundurulmalıdır. Çalışma planının, çalışmanın amacını ve niteliğini açıklamalı, kodlanmış test maddelerini belirtmeli ve kullanılan referans maddeleri göstermelidir.
Sonuçların raporlanması: Yapılacak olan her test çalışmasının bitiminde bir sonuç raporu hazırlanmalıdır.
Kayıtların ve malzemelerin saklanması ve depolanması: Testler ile ilgili olarak, her çalışmaya ait, çalışma planı, ham veriler, test ve referans madde örnekleri ve sonuç raporu, personelin nitelikleri, eğitim ve deneyimler, kullanılan araçların kalibrasyon ve bakımları ile ilgili raporlar, bütün yazılı iş süreçleri ve çevresel izleme kayıtları saklanmalıdır.
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.
