Amacı endüstriyel kimyasal madde ve ürünlerin güvenilirlik test verilerinin ülkeler arasında karşılıklı tanınması için ön şart olan kaliteyi ve güvenilirliği sağlamak olan GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi, kozmetik ürünler, pestisitler, beşeri ve veteriner tıbbi ürünleri, gıda katkı maddeleri, yem katkı maddeleri ve sanayi kimyasalları ve müstahzarları ile bunların içinde yer alan doğal ya da sentetik kimyasallar, biyolojik kökenli madde veya organizmaların fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri ile ilgili çalışmalarını kapsar.
Sistemin ana başlıklar olarak kapsamı aşağıdaki gibidir.
Laboratuvarların organizasyon yapısı ve çalışanlar
Kalite Güvencesi Programı
Tesisler
Laboratuvar ortamı
Test sistemi tesisleri
Test ve referans maddelerinin kullanımı ile ilgili olanlar
Arşiv birimleri
Atıkların imha edilmesi
- Araçlar, malzemeler ve reaktifler
Araçlar ve malzemeler
Reaktifler
Test sistemleri
Fiziksel veya kimyasal test sistemleri
Biyolojik test sistemleri
- Test ve referans maddeleri
Test ve referans maddelerinin teslim alınması, işlem görmesi, örneklenmesi ve saklanması
Test ve referans maddelerinin özelliklerinin belirlenmesi
Standart çalışma yöntemleri
Genel gereklilikler
Uygulama
Çalışma performansı
Çalışmanın planlanması ve yürütülmesi
Çalışma planının içeriği
Çalışmanın yürütülmesi
Çalışma sonuçlarının raporlanması
Genel hususlar
Sonuç raporunun içeriği
Kayıtlar ve malzemenin saklanması ve alıkonması
Arşivler
Alıkonma
Deney hayvanları ile yapılacak çalışmalar
Denetim
Sisteme uygunluğu göstermek isteyen laboratuvarlar, yazılı bir kalite güvencesine sahip olmalıdırlar. Bu program, laboratuvar içerisindeki faaliyetlerden anlayan, direkt olarak yönetime karşı sorumlu olan kişi yada kişiler tarafından yürütülür. Laboratuvarlar, test çalışmalarının gereksinimlerini karşılayacak büyüklükte ve uygun bir yerde bulunmalıdır. Çalışma ortamı, çalışmanın geçerliliğini bozacak nitelikte olmamalıdır.
Bunun yanı sıra, tehlikeli yaratabilecek maddelerin yalıtımının sağlanması gerekmektedir. Kontaminasyonu engellemek üzere, test ve referans maddelerin alınması ve saklanması için ayrı alanlar bulunmalıdır. Keza ham verilerin, raporların ve örneklerin saklanacağı arşiv alanları bulunmalıdır.
İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi’nde, Kalite Güvencesi Programı ve laboratuvar ortamları için kısaca açıklanan bu konular yanında, kapsamda yer alan diğer maddeler hakkında da detaylı standartlar bulunmaktadır.
Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.
