GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir


İyi Laboratuar Uygulamaları (İLU), klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlandığı, yürütüldüğü, izlendiği, kaydedildiği, arşivlendiği ve raporlandığı organizasyon süreci ve koşulları ile ilgili bir kalite sistemidir.

Türkiye; Avrupa Birliği mevzuatına uyum sağlayabilmek için "İyi Laboratuar Uygulamaları" (GLP) kalite sistemini kurarak kimyasal madde ve ürünlerin güvenilirliği alanında yürütülen klinik araştırmalar dışındaki çalışmalarda GLP kurallarını uygulamak zorundadır.

Türk Akreditasyon Kurumu, 4457 Sayılı Türk Akreditasyon Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanunda ve 27516 sayılı 9 Mart 2010 tarihli resmi gazetede yayınlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi hakkında yönetmelikte belirtildiği üzere Ulusal İzleme Mercii olarak yasal sorumluluğa sahiptir.

İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı’na dahil olmak isteyen test birimleri OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri’ne göre TÜRKAK tarafından denetlenir ve İLU Uygunluk Beyanı verilir.

Bu yönetmelikler Avrupa Birliği ile uyum çalışmaları kapsamında çıkarılmıştır ve Avrupa Birliği direktiflerine uygundur. Bu şekilde bizde de belgelendirme çalışmaları ilgili bakanlıklar tarafından yapılmaktadır.

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi Belgesi almış olan laboratuvarlar, faaliyetleri ile ilgili teknik yeterliliklerini, güvenli bir şekilde göstermiş olmaktadır. Böyle olunca da hem ülke içinde hem de ülke dışında laboratuvarın saygınlığı artmış olmaktadır. 

 

İyi Laboratuvar Uygulamaları Başvuruda İstenen Belgeler

1.Araç ve gereçlerin listesi
2.Laboratuvar tarafından sonuçlandırılan çalışmalar hakkında özet bilgi
3.İyi Laboratuvar Uygulamaları Kuruluş Yetkilisi Bildirim Formu
4.OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları Kontrol Formu
5.İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Programı 
6.Laboratuvarın yasal statüsü ve ticari sicil kaydı
7.İyi Laboratuvar Uygulamaları kontrol formu
8.Laboratuvarın ana çalışma
9.Laboratuvarın Yöneticisi, Çalışma Yöneticisi, Kalite Güvence Sorumlusu’nun eğitim belgeleri
10.Çalışanların yetkilendirildiği alan, unvan, deneyim süresi ve imza örneklerini gösteren liste
11.Laboratuvarın yerleşim şeması ve organizasyon şeması
12.Kalite sisteminde yer alan dokümanların listesi
13.İyi Laboratuvar Uygulamaları ile ilgili tüm talimatlar

Daha kapsamlı bilgi için iletişim adreslerimizden ve telefon numaralarımızdan uzman ekibimize ulaşabilir, her türlü sorunuza yanıt alabilirsiniz.



Randevu veya kapsamlı bilgi için talep oluşturabilirsiniz.

Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.