Avrupa Birliği'nde ticaret yapmaya karar veren ve ürünlerine CE markası eklemek isteyen bir işletmenin ürünleri, AB tarafından yayınlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren 23 ürün grubu içinde olmalıdır.
Daha sonra işletmenin ürünler ilgili teknik bir döküman hazırlaması gerekir. İçerik olarak bu dökümanda, CE işareti konulacak ürüne ilişkin tasarım çalışmaları, üretim süreçleri ve operasyonel bilgiler yer almalıdır. Aslında hazırlanan bu teknik dosya çalışmaların temelini oluşturmaktadır
İşletme riskli grupta ürün yada risksiz gruptaki ürün farketmeksizin, CE işareti eklemek istiyorsa ürünlerin teknik dosyası hazır olmalıdır.
AB, CE işaretleme uygulamasında ürünleri risk gruplarına göre A’dan H’ye kadar şu şekilde sınıflandırmıştır:
A: İç üretim kontrolü
A1: İç üretim kontrolü ve ürün testine nezaret
A2: İç üretim kontrolü ve beklenmedik ziyaretlerle ürün kontrolleri
B: Avrupa Birliği tip incelemesi
C: İç üretim kontrolünde Avrupa Birliği tipe uygunluk
C1: İç üretim kontrolünde Avrupa Birliği tipe uygunluk ve ürün testine nezaret
C2: İç üretim kontrolünde Avrupa Birliği tipe uygunluk ve rastgele ziyaretlerle ürün kontrolü
D: Üretim kalite güvencesine dayanan Avrupa Birliği tipe uygunluk
D1: Üretim kalite güvencesi
E: Ürün kalite güvencesine dayanan Avrupa Birliği tipe uygunluk
E1: Son ürün muayenesinin ve testinin kalite güvencesi
F: Ürün doğrulamasına dayanan Avrupa Birliği tipe uygunluk
F1: Ürün doğrulamasına dayanan uygunluk
G: Birim doğrulamasına dayanan uygunluk
H: Tam kalite güvencesine dayanan uygunluk
H1: Tam kalite güvencesine ve dizayn incelemesine dayanan uygunluk
Ürünlerin CE işaretli (belgesi) olarak piyasaya sunulmasından, CE işaretinin ürüne iliştirilmesinden üretici sorumludur. Üreticinin bu işareti ürüne iliştirmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur.
Düşük riskli ürünler
Bir çok ürün güvenlik açısından düşük riskli ürün gruplarında yer almaktadır. Bu nedenle, üretici uygunluk değerlendirmesini yaptıktan sonra bir beyanname yayınlayarak; ürünün zorunlu güvenlik, sağlık, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu belirtir. Bu beyannamenin normuna uygun olarak düzenlenmesi gereklidir.
Yüksek riskli ürünler
Bu ürünler için üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Bu durumda ürünlerin, mutlaka, onaylanmış kuruluşlar (notified body) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Onaylanmış kuruluşun incelemesi sonucunda üretici CE işaretine ürününe koyabilir. Son üründe kullanılmak üzere üretilen bütün sistem ve ünitelerin üreticileri, ilgili direktif (kararname) koşullarına uygun olarak komponent ve bileşenlere ait bir dosya ve beyanname ile entegrasyonu gerçekleştirecek üreticilere iletirler. Entegrasyona parça veya bileşen üreten kuruluşlar, ürünlerine CE işaretini vuramazlar.
