Tibbi cihaz istehsalçıları, mövcud qanuni tələblərin tələblərinə cavab vermək, müştəri məmnuniyyətini təmin etmək, daxili səmərəliliyi artırmaq və məhkəmə iddialarına hüquqi təminat vermək üçün keyfiyyətli bir sistem qurmalı və sertifikatlaşdırmalıdırlar. EN 46001 / ISO 13485 İdarəetmə Sisteminə tibbi cihazların istehsalçıları üçün ISO 9000 Keyfiyyət İdarəetmə tələbləri daxil olmaqla əlavə xüsusi tələblər daxildir.
ISO 13485: 2003, ISO 9001: 2000 standartına əsaslanır və əvvəlki 1996 versiyasını əvəz edir. Onun əsas məqsədi tibbi cihazların keyfiyyət qaydalarına qlobal uyğunluğunu təmin etməkdir. yəni; tibbi cihazların istehsalı, ticarəti və yayılması sahəsində fəaliyyət göstərən istehsalçılar üçün keyfiyyət sistemlərinə olan xüsusi tələbləri müəyyən edən bir standartdır.
ISO 13485: 2003 Tibbi Cihazlar üçün xüsusi bir standart olsa da, ISO 9001: 2000 infrastrukturuna uyğun olaraq hazırlanmışdır. Ancaq bəzi xüsusi mövzularda ISO 9001: 2000 standartından fərqlənir. İSO 9001-da olduğu kimi, bu yeni idarəetmə sistemi klassik keyfiyyətə nəzarət yanaşmasından bir proses / prosesə əsaslanan yanaşmaya keçir; Təşkilatın əsas vəzifələri ilə məhsuldarlıq arasında birbaşa əlaqə yaratmağı hədəfləyir.
ISO 13485 Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi, Beynəlxalq Standartlar Təşkilatı tərəfindən nəşr olunan ISO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminə əsaslanır. Bu ISO 9001 standartına əsaslanır. Əslində keyfiyyət standartı, müəssisələrin sistematik idarə edilməsini təmin etmək üçün bütün sektorlardan olan təşkilatlara daxil olan bir standartdır. Bununla birlikdə, bu standartın sektor səviyyəsində kifayət etmədiyi hallar olmuşdur.
Xüsusilə çox fərqli bir sahə olan tibb cihazları sahəsindəki bütün tələblərə cavab verilə bilməz. Bu ehtiyacdan başlayaraq, Beynəlxalq Standartlar Təşkilatı əsas diqqəti sektor standartlarının yaradılmasına yönəltdi. 2012-da yenidən işlənmiş ISO 13485 Tibbi Cihazlar Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi standartı bu məqsəd üçün hazırlanmış və tibbi cihazlara uyğunlaşdırılmış və bu sahədə inkişaf etdirilmiş İSO 9001 Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi standartıdır.
Başqa sözlə, məhsullarına CE sertifikatı almaq istəyən bütün istehsalçılara ISO 13485 standartını qurmaqla başlamaq lazımdır. CE markası üçün infrastrukturun qurulması ilə yanaşı, ISO 13485 Tibbi Cihazların Keyfiyyət İdarəetmə Sistemi də digər üstünlüklərə malikdir. Məsələn, mövcud hüquqi qaydalara uyğunluq əldə edilir. Keyfiyyətli bir sistem olduğu üçün işçilərdə keyfiyyətli məlumatlandırma yerləşdirilir.
Təbii ki, müştəri ehtiyacları və gözləntiləri qarşılanır və müştəri məmnuniyyəti yaradılır. İstehsal proseslərinə tez müdaxilə etmək imkanı verir. Səhv məhsulların gətirilməsinin qarşısını almaqla yanaşı, səhv məhsulların bazardan geri çağırılmasının da qarşısı alınır. Şirkətin xərcləri azalır, mənfəət və məhsuldarlıq artır. Şirkətin bazar payı artır və rəqabət qabiliyyəti artır. Şirkət daxili və xarici bazarlarda nüfuz və nüfuz qazanır.
ISO 13485 sistemi tibb sektorundakı şirkətlərə müraciət edən bir standartdır və ümumiyyətlə tibbi cihazların xidmətlərinə tətbiq olunan tənzimləmə tələblərinə cavab vermək üçün tətbiq olunur. İSO 13485: 2003 standart meyarlarına uyğunluq da ISO 9001: 2000 standartına uyğunluğu təmin edir, ancaq ISO 9001: 2000 standartına aid bütün maddələr tam yerinə yetirildiyi təqdirdə qeyd edilə bilər.
İki standart çox oxşardır, istisna olmaqla, ISO 13485: 2003 standartı tibbi cihazlara dair təlimatları da əhatə edir. Sistem işləri zamanı rəhbərliyin müəyyən etdiyi siyasət çərçivəsində keyfiyyət baxımından güvən verilə bilər. Nəticədə, ISO 13485: 2003 Standard sertifikatı, menecerlər tərəfindən qoyulmuş siyasət mətni ilə nüfuz və etimad rəmzidir.
Əlavə məlumat üçün, bizim əlaqə məlumatlarımızı və telefon nömrələrimizdən mütəxəssislər qrupuna müraciət edə bilərsiniz və bütün suallarınıza cavab ala bilərsiniz.
